Ana SayfaErkek SağlığıActonel (Risedronate Sodium) Nedir? Ne İçin Kullanılır?

Actonel (Risedronate Sodium) Nedir? Ne İçin Kullanılır?

Actonel, menopoz veya steroid kullanımının neden olduğu Osteoporoz semptomlarını ve Paget Hastalığını tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır. Kalsiyum Metabolizması Değiştiricileri adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Actonel tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Actonel’in çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Actonel’in Olası Yan Etkileri Nelerdir?

Actonel, aşağıdakileri içeren ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • göğüs ağrısı,
  • yeni veya kötüleşen mide ekşimesi,
  • yutma sırasında zorluk veya ağrı,
  • kaburgaların altında veya sırtta ağrı veya yanma,
  • kan tükürmek,
  • uyluk veya kalçada yeni veya olağandışı ağrı, şiddetli eklem, kemik veya kas ağrısı,
  • kas spazmları veya kasılmaları,
  • uyuşma veya karıncalanma hissi (ağız etrafında veya el ve ayak parmaklarında)

Sizi rahatsız eden veya geçmeyen herhangi bir yan etkiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Endikasyonları Nelerdir?

Actonel, menopoz sonrası kadınlarda postmenopozal osteoporoz tedavisi ve önlenmesi için endikedir. Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda Actonel, vertebra kırıklarının insidansını ve vertebral olmayan osteoporozla ilişkili kırıkların birleşik son noktasını azaltır.

Actonel, osteoporozlu erkeklerde kemik kütlesini artırma tedavisi için endikedir.

Actonel, kronik hastalıklar için sistemik glukokortikoid tedavisine başlayan veya devam eden erkek ve kadınlarda glukokortikoid kaynaklı osteoporozun tedavisi ve önlenmesi için endikedir. Glukokortikoidlerle tedavi edilen hastalar yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini almalıdır.

Actonel, erkeklerde ve kadınlarda Paget kemik hastalığının tedavisi için endikedir.

Kullanım Sınırlamaları

Optimum kullanım süresi belirlenmemiştir. Actonel’in osteoporoz tedavisi için güvenliği ve etkinliği, üç yıllık klinik verilere dayanmaktadır. Bifosfonat tedavisi gören tüm hastalar, periyodik olarak yeniden değerlendirilen tedaviye devam etme ihtiyacına sahip olmalıdır. Kırık riski düşük olan hastalarda, 3 ila 5 yıllık kullanımdan sonra ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Tedaviyi bırakan hastalarda kırık riski periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Dozaj ve Kullanım Önerileri Nelerdir?

Dozlama: Önerilen tedavi rejimi, 2 ay boyunca günde bir kez ağızdan 30 mg’dır. Nüks meydana gelirse veya tedavi serum alkalin fosfatazı normale döndüremezse (tedavi sonrası en az 2 aylık gözlemin ardından) yeniden tedavi düşünülebilir.

Kullanım: Haftada bir 35 mg Actonel dozu atlanırsa hatırladıktan sonraki sabah 1 tablet alınmalı ve başlangıçta planlandığı gibi haftada bir 1 tablet almaya geri dönülmelidir. Aynı gün 2 tablet alınmamalıdır. Tedavide varsa 7 gün içinde iki adet 75 mg’dan ve 150 mg’dan fazla tablet alınmamalıdır.

Hastalara aşağıdakileri yapmaları söylenmelidir:

Actonel, su dışında günün ilk yiyecek veya içeceğinden en az 30 dakika önce ve emilimi ve klinik yararı en üst düzeye çıkarmak için kalsiyum, antasitler veya vitaminler dahil olmak üzere herhangi bir oral ilaç veya takviye almadan önce alınmalıdır. Daha yüksek kalsiyum konsantrasyonuna sahip olabileceğinden, maden suyu da dahil olmak üzere takviyeli su kullanmaktan kaçınılmalıdır.

Actonel tabletleri bir bardak dolusu sade su (6 ila 8 ons) ile bütün olarak yutulmalıdır. İlaç alındıktan sonra 30 dakika uzanmaktan kaçınılmalıdır. Orofaringeal ülserasyon potansiyeli nedeniyle tabletler çiğnenmemeli veya emilmemelidir.

Actonel alındıktan sonra en az 30 dakika boyunca sade su dışında hiçbir şey yiyip içilmemeli veya başka ilaçlar alınmamalıdır.

Beslenme yetersizse ek kalsiyum ve D vitamini alınmalıdır.

Depolama Koşulları

Actonel, 20° – 25° C (68° – 77° F) kontrollü oda sıcaklığında ve çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

Uyarılar ve Önlemler

Aynı Etken Maddeye Sahip İlaç Ürünleri: Atelvia ile tedavi edilen bir hasta Actonel almamalıdır.

Üst Gastrointestinal Olumsuz Reaksiyonlar: Actonel, oral yoldan verilen diğer bifosfonatlar gibi, üst gastrointestinal mukozada lokal tahrişe neden olabilir. Bu olası tahriş edici etkiler ve altta yatan hastalığın kötüleşme potansiyeli nedeniyle, aktif üst gastrointestinal problemleri olan hastalara Actonel verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Oral bifosfonatlarla tedavi gören hastalarda özofajit, özofagus ülserleri ve özofagus erozyonları gibi bazen kanamalı ve nadiren özofagus darlığı veya perforasyonu gibi özofagusta advers olaylar bildirilmiştir. Bazı durumlarda, bunlar şiddetli olmuştur ve hastaneye yatış gerektirmiştir. Bu nedenle doktorlar, olası bir özofagus reaksiyonunu işaret eden herhangi bir belirti veya semptom konusunda dikkatli olmalıdır ve hastalara disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı veya yeni veya kötüleşen mide ekşimesi gelişirse Actonel’i kesmeleri ve tıbbi yardım almaları talimatı verilmelidir. Oral bifosfonatları aldıktan sonra yatan ve/veya önerilen tam bardak (6 ila 8 ons) suyla yutamayan ve/veya oral yoldan almaya devam eden hastalarda şiddetli özofagus yan etkileri riski daha yüksek görünmektedir. Bu nedenle, tam doz talimatlarının hastaya sağlanması ve hasta tarafından anlaşılması çok önemlidir. Zihinsel engellilik nedeniyle dozaj talimatlarına uyamayan hastalarda Actonel ile tedavi uygun gözetim altında kullanılmalıdır.

Mineral Metabolizması: Actonel alan hastalarda hipokalsemi bildirilmiştir. Actonel tedavisine başlamadan önce hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizması bozuklukları tedavi edilmelidir. Hastalara diyet alımları yetersizse ek kalsiyum ve D vitamini almaları talimatı verilmelidir. Tüm hastalarda, özellikle kemik döngüsünün önemli ölçüde arttığı Paget hastalığı olan hastalarda, yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı önemlidir.

Çene Osteonekrozu: Kendiliğinden oluşabilen çene osteonekrozu (ONJ), genellikle diş çekimi ve/veya iyileşmeyi geciktiren lokal enfeksiyon ile ilişkilidir ve Actonel dahil bifosfonat alan hastalarda bildirilmiştir. ONJ riski bifosfonatlara maruz kalma süresi ile artabilir. İnvaziv dental prosedürler gerektiren hastalarda bifosfonat tedavisinin kesilmesi ONJ riskini azaltabilir. Tedavi eden doktorun ve/veya ağız cerrahının klinik yargısı, bireysel fayda/risk değerlendirmesine dayalı olarak her bir hastanın yönetim planını yönlendirmelidir. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalar bir ağız cerrahı tarafından tedavi edilmelidir. Bu hastalarda, ONJ’yi tedavi etmek için kapsamlı diş cerrahisi durumu daha da kötüleştirebilir. Bifosfonat tedavisinin kesilmesi, bireysel fayda/risk değerlendirmesine dayalı olarak düşünülmelidir.

Kas-İskelet Ağrısı: Pazarlama sonrası deneyimde, bifosfonat alan hastalarda şiddetli ve bazen yetersizlik gösteren kemik, eklem ve/veya kas ağrısı raporları olmuştur. Semptomların başlama zamanı ilaca başladıktan sonra bir gün ile birkaç ay arasında değişmiştir. Çoğu hasta ilacı bıraktıktan sonra semptomlarda rahatlama yaşamıştır. Şiddetli semptomlar gelişirse kullanmayı bırakmak düşünülmelidir.

Atipik Subtrokanterik ve Diyafiz Femur Kırıkları: Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda femur şaftında atipik, düşük enerjili veya düşük travmalı kırıklar bildirilmiştir. Bu kırıklar, küçük trokanterin hemen altından suprakondiler alevlenmenin üstüne kadar femur şaftının herhangi bir yerinde meydana gelebilir ve ufalanma kanıtı olmaksızın çapraz veya kısa oblik oryantasyonludur. Bu kırıklar, bifosfonatlarla tedavi edilmemiş osteoporotik hastalarda da meydana geldiğinden, nedensellik belirlenmemiştir. Atipik femur kırıkları en sık etkilenen bölgeye minimal travma ile veya hiç travma olmaksızın ortaya çıkar. Bilateral olabilirler ve birçok hasta, tam bir kırık oluşmadan haftalar ila aylar önce, genellikle donuk, ağrıyan uyluk ağrısı olarak ortaya çıkan, etkilenen bölgede prodromal ağrı bildirir. Bazı raporlar, hastaların kırık anında glukokortikoidler ile de tedavi gördüğünü belirtmektedir. Uyluk veya kasık ağrısı ile başvuran, bifosfonat maruziyeti öyküsü olan herhangi bir hastada atipik bir kırık olduğundan şüphelenilmeli ve eksik bir femur kırığını ekarte etmek için değerlendirilmelidir. Atipik bir kırık ile başvuran hastalar ayrıca karşı ekstremitedeki semptom ve kırık belirtileri açısından değerlendirilmelidir. Bireysel olarak risk/yarar değerlendirmesi yapılana kadar bifosfonat tedavisine ara verilmesi düşünülmelidir.

Böbrek Yetmezliği: Actonel’in şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL/dk’dan az) kullanılması önerilmez. Kreatinin klerensi 30 mL/dk’ya eşit veya daha büyük olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Glukokortikoid Kaynaklı Osteoporoz: Glukokortikoid kaynaklı osteoporozun tedavisi ve önlenmesi için Actonel tedavisine başlamadan önce hem erkeklerin hem de kadınların cinsiyet steroid hormonal durumu belirlenmeli ve uygun ikame düşünülmelidir.

Gebelik: Actonel’in hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmaları bulunmamaktadır. Actonel hamilelik sırasında ancak potansiyel yararın anne ve fetüs için potansiyel riskten daha fazla olması durumunda kullanılmalıdır. Bisfosfonatlar kemik matriksine dahil edilirler ve buradan haftalar veya yıllar içinde yavaş yavaş salınırlar. Erişkin kemiğe eklenen bifosfonat miktarı ve dolayısıyla sistemik dolaşıma geri salınmak için mevcut miktar, bifosfonat kullanımının dozu ve süresi ile doğrudan ilişkilidir. İnsanlarda fetal risk hakkında veri yoktur. Bununla birlikte, bir kadın bifosfonat tedavisini tamamladıktan sonra hamile kalırsa, teorik olarak ağırlıklı olarak iskeletsel bir fetal zarar riski vardır. Bifosfonat tedavisinin kesilmesi ile gebe kalmaya kadar geçen süre , kullanılan özel bifosfonat ve uygulama yolu (intravenöz veya oral) gibi değişkenlerin bu risk üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Emzirme Dönemi: Actonel’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve Actonel’in emzirilen bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak, emzirmeyi bırakma veya ilacı bırakma kararı verilmelidir.

Pediatrik Kullanım: Actonel, pediyatrik hastalarda kullanım için endike değildir.

Geriatrik Kullanım: Actonel çalışmalarında geriatrik ve genç hastalar arasında güvenlik açısından genel bir farklılık gözlenmemiştir, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.

Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda risedronatın güvenliliğini veya etkililiğini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Risedronat, insan karaciğer preparatlarında metabolize edilmez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına ihtiyaç duyulması olası değildir.

Doz Aşımı Durumunda Neler Yapılmalıdır?

Bazı hastalarda önemli doz aşımını takiben serum kalsiyum ve fosfor seviyelerinde düşüşler beklenebilir. Bu hastaların bazılarında hipokalsemi belirti ve semptomları da ortaya çıkabilir. Actonel’i bağlamak ve ilacın emilimini azaltmak için kalsiyum içeren süt veya antasitler verilmelidir. Önemli doz aşımı durumlarında, emilmeyen ilacın uzaklaştırılması için gastrik lavaj düşünülebilir. Kalsiyumun damardan verilmesi de dahil olmak üzere, hipokalsemiyi tedavi etmek için etkili olan standart prosedürlerin, fizyolojik iyonize kalsiyum miktarlarını eski haline getirmesi ve hipokalseminin belirti ve semptomlarını hafifletmesi beklenir.

Kontrendikasyonları Nelerdir?

Actonel, aşağıdaki koşullara sahip hastalarda kontrendikedir:

  • Striktür veya akalazya gibi yemek borusu anormallikleri
  • En az 30 dakika ayakta duramama veya dik oturamama
  • Hipokalsemi
  • Actonel veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık

Hareket Mekanizması

Actonel, kemikteki hidroksiapatit kristalleri için bir afiniteye sahiptir ve bir antirezorptif ajan olarak görev yapar. Hücresel düzeyde, Actonel osteoklastları inhibe eder. Osteoklastlar normal olarak kemik yüzeyine yapışır, ancak azalmış aktif rezorpsiyon kanıtı gösterir. Glukokortikoid kullanımı ile osteoporoz, inhibe edilmiş kemik oluşumu ve net kemik kaybıyla sonuçlanan artan kemik rezorbsiyonunun bir sonucu olarak ortaya çıkar. Actonel, kemik oluşumunu doğrudan engellemeden kemik emilimini azaltır.

Kahvaltıdan 0,5 saat önce uygulandığında 30 mg’lık bir dozun emilim derecesi, açlık durumundaki dozlamaya kıyasla %55 oranında azalır. Actonel, kahvaltıdan en az 30 dakika önce uygulandığında etkilidir.

Risedronatın sistemik metabolizmasına dair bir kanıt yoktur. Emilen risedronat dozunun yaklaşık yarısı 24 saat içinde idrarla atılır. Renal klirens konsantrasyona bağlı değildir ve renal klirens ile kreatinin klerensi arasında doğrusal bir ilişki vardır. Emilmeyen ilaç dışkıda değişmeden atılır.

Güvenli ve Etkin Kullanım İçin Gerekli Bilgiler

İlaçlar bazen ilaç rehberinde listelenen amaçlar dışında reçete edilir. Actonel reçete edilmediği bir durum için kullanılmamalı ve aynı semptomlara sahip olsalar bile başkalarına verilmemelidir. Tarihi geçmiş veya artık gerekmeyen ilaçlar atılmalıdır. Actonel çocukların erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır.

Kaynak: Actonel (Risedronate Sodium) Drug, 2020

RELATED ARTICLES

Çok Okunanlar