Yeni geliştirilen ve Pelargonium sidoides ekstresi, propolis, çinko ve bal içeren bir besin takviyesinin, mevsimsel hastalıklar ve solunum yolu rahatsızlıklarının tedavisinde yardımcı olduğu klinik uygulamalarda kanıtlanmıştır. Bu çalışmanın amacı, akut tonsillofarenjit/rinofarenjit (ATR) olan çocuklarda bu besin takviyesinin etkinliğini doğrulamaktır.
Çalışma, ATR semptomları 48 saatten kısa süredir devam eden ve beta-hemolitik streptokok için negatif hızlı test veya nazal/farengeal eksudat kültür tanısı konulan, ayrıca SARS-CoV-2 enfeksiyonu olmayan 3-10 yaş arasındaki çocukları kapsamaktadır. Denenen besin takviyesi, Pelagon P-70 (Pelargonium sidoides d.e. 133.3 mg/100 ml), propolis, çinko ve bal içeren ve piyasada bulunan bir oral çözeltidir. Ürün, 6 yaş altı çocuklara günde 3 kez 5 ml, 6 yaş üzeri çocuklara ise günde 3 kez 10 ml olarak 6 gün boyunca uygulanmaktadır. Çalışma, test edilen besin takviyesi artı standart bakım (SoC) ile sadece SoC’yi karşılaştıran açık etiketli, randomize ve kontrollü bir tasarıma sahiptir. Romanya’daki 3 merkezden hastalar kaydedilmektedir.
Çalışma Yöntemleri
Çalışmanın birincil hedefleri, Tonsillit Şiddet Skoru’ndaki değişiklik ve tedavi başarısızlığı sayısıdır (ibuprofen veya yüksek doz parasetamol kurtarma ilacı olarak kullanılır). Tonsillit Şiddet Skoru ve 2 örnek karşılaştırma formülü ile %5 anlamlılık seviyesi, %80 güç ve 2 (SD 3.85) puanlık klinik olarak önemli bir fark temel alınarak, 120 hasta gereklidir. Potansiyel tarama başarısızlıkları ve çıkışları hesaba katmak için yaklaşık 150 çocuğun taranması gerekmektedir.
Sonuçlar ve Beklentiler
Hasta kaydı 3 Haziran 2021’de başlamış ve 12 Ağustos 2021’de sona ermiştir. Veri toplama dönemi ise 3 Haziran 2021’den 16 Eylül 2021’e kadar sürmüştür. Çalışma Şubat 2023’te finanse edilmiştir ve veri analizi şu anda devam etmektedir (Nisan 2024). Sonuçların 2024’ün üçüncü çeyreğinde hakemli bir klinik dergide yayımlanması ve son çeyrekte bilimsel toplantılarda sunulması beklenmektedir.
Öneriler ve Kullanılabilir Çıkarımlar
Çalışma sonuçları, ATR’si olan çocuklar için yeni yardımcı tedavilerin tanımlanmasına yardımcı olabilir. Öneriler:
- Gereksiz antibiyotik kullanımının önlenmesi
- ATR tedavisinde alternatif tedavi yöntemlerinin değerlendirilmesi
- Klinik uygulamalarda bu besin takviyesinin kullanımı
Bu çalışmanın bulguları, beta-hemolitik streptokok enfeksiyonu negatif hızlı test ile dışlandığında ATR’si olan çocuklar için yeni yardımcı tedavilerin belirlenmesine yardımcı olabilir, böylece gereksiz antibiyotik kullanımının önüne geçilebilir.
Orijinal Makale: JMIR Res Protoc. 2024 May 31;13:e53703. doi: 10.2196/53703.
