Pazar, Haziran 16, 2024

Bunlara da göz atın

İlgili içerikler

Combigan (Brimonidine Tartrate, Timolol Maleate Ophthalmic Solution .2%/.5%) Nedir? Ne İçin Kullanılır?

Combigan Nedir?

Combigan, Glokom veya Oküler Hipertansiyon hastalarında Yüksek GİB semptomlarını tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır. Antiglaucoma, Combos adlı bir ilaç sınıfına aittir. Combigan tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. 2 yaşından küçük çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Combigan’ın Olası Yan Etkileri Nelerdir?

Combigan, aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • yavaş veya düzensiz kalp atış hızı
  • göğüs çarpıntısı
  • sığ nefes, baş dönmesi
  • gözün içinde veya çevresinde şiddetli kızarıklık
  • göz ağrısı, göz sulanması
  • ellerde veya ayaklarda uyuşma veya karıncalanma hissi
  • uyuşukluk, yorgunluk hissi
  • kaşıntı
  • göz damlasını kullanırken hafif batma veya yanma

Sizi rahatsız eden veya geçmeyen herhangi bir yan etkiniz varsa doktorunuza söyleyin.

Endikasyonları Nelerdir?

Combigan, glokom veya oküler hipertansiyon gerektiren hastalarda yüksek göz içi basıncının (GİB) azaltılması için endike olan bir beta-adrenerjik reseptör inhibitörüne sahip bir alfa-adrenerjik reseptör agonistidir.

Dozaj ve Kullanım Önerileri Nelerdir?

Önerilen doz, etkilenen gözlere günde iki kez yaklaşık 12 saat arayla bir damla Combigan’dır. Birden fazla topikal oftalmik ürün kullanılacaksa, farklı ürünler en az 5 dakika arayla aşılanmalıdır.

Depolama Koşulları Nelerdir?

Combigan, beyaz opak plastik LDPE şişelerde ve uçlarda, mavi yüksek etkili polistiren (HIPS) kapaklarıyla steril olarak sağlanır. Combigan 15 ° -25 ° C’de (59 ° -77 ° F) ve ışıktan korunaklı ortamlarda saklanmalıdır.

Uyarılar ve Önlemler

Şiddetli Solunum Yolu veya Kardiyak Reaksiyon Potansiyeli: Combigan timolol maleat içerir ve topikal olarak uygulanmasına rağmen sistemik olarak absorbe edilebilir. Bu nedenle, beta-adrenerjik bloke edici ajanların sistemik uygulamasıyla bulunan aynı tipteki advers reaksiyonlar, topikal uygulama ile ortaya çıkabilir. Örneğin, timolol maleatın sistemik veya oftalmik uygulamasını takiben astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm ve nadiren kalp yetmezliğine bağlı ölüm dahil olmak üzere ciddi solunum reaksiyonları ve kardiyak reaksiyonlar bildirilmiştir. Ek olarak, oftalmik beta blokerleri, telafi edici taşikardiyi bozabilir ve hipotansiyon riskini artırabilir.

Kalp Yetmezliği: Miyokardiyal kontraktilitesi azalmış bireylerde dolaşımın desteklenmesi için sempatik stimülasyon gerekli olabilir ve beta-adrenerjik reseptör blokajı ile inhibisyonu daha ciddi başarısızlığı hızlandırabilir. Kalp yetmezliği öyküsü olmayan hastalarda, bir süre boyunca beta bloke edici ajanlarla miyokardın devam eden depresyonu, bazı durumlarda kalp yetmezliğine yol açabilir. Kalp yetmezliğinin ilk bulgusu veya semptomunda Combigan kesilmelidir.

Obstrüktif Akciğer Hastalığı: kronik obstrüktif akciğer hastalığı, akciğerlerle ilgili hastalık veya bronşiyal astım veya bronşiyal astım öyküsü dışında akciğerlerle ilgili hastalık öyküsü olan hastalarda genel olarak Combigan dahil beta bloke edici ajanlar almamalıdır.

Vasküler Yetmezliğin Güçlendirilmesi: Combigan, vasküler yetmezlikle ilişkili sendromları güçlendirebilir. Combigan, depresyon, serebral veya koroner yetmezlik, Raynaud fenomeni, ortostatik hipotansiyon veya tromboangiitis obliterans olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Alerjenlere Artan Reaktivite: Beta blokerleri alırken, atopi öyküsü olan veya çeşitli alerjenlere karşı şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar, bu tür alerjenlerle tekrarlanan kaza sonucu, tanısal veya terapötik zorluklara daha reaktif olabilir. Bu tür hastalar, anafilaktik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan olağan epinefrin dozlarına yanıt vermeyebilir.

Kas Zayıflığının Güçlendirilmesi: Beta-adrenerjik blokajın, bazı miyastenik semptomlarla uyumlu kas güçsüzlüğünü güçlendirdiği bildirilmiştir. Timolol’ün myastenia gravis veya miyastenik semptomları olan bazı hastalarda nadiren kas güçsüzlüğünü artırdığı bildirilmiştir.

Diabetes Mellituslu Hastalarda Hipoglisemik Belirtilerin Maskelemesi: Beta-adrenerjik bloke edici ajanlar, spontan hipoglisemiye maruz kalan hastalarda veya insülin veya oral hipoglisemik ajanlar alan diyabetik hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar, akut hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.

Tirotoksikozun Maskelemesi: Beta-adrenerjik bloke edici ajanlar, hipertiroidizmin belirli klinik belirtilerini maskeleyebilir. Tirotoksikoz geliştirdiğinden şüphelenilen hastalar, tiroid fırtınasını tetikleyebilecek beta-adrenerjik bloke edici ajanların aniden kesilmesinden kaçınmak için dikkatle yönetilmelidir.

Oküler Aşırı Duyarlılık: Oküler aşırı duyarlılık reaksiyonları %0,2 brimonidin tartrat oftalmik solüsyonlarla bildirilmiş, bazılarının göz içi basıncında bir artışla ilişkili olduğu bildirilmiştir.

Topikal Oftalmik Ürünlerin Kullanım Sonrası Kontaminasyonu: Topikal oftalmik ürünlerin çok dozlu kaplarının kullanımıyla ilişkili bakteriyel keratit raporları alınmıştır. Bu kaplar, çoğu durumda eşzamanlı kornea hastalığı olan veya oküler epitel yüzeyinde bozulma olan hastalar tarafından yanlışlıkla kontamine edilmiştir.

Ameliyat Sırasında Beta Adrenerjik Aracılı Reflekslerin Bozulması: Beta-adrenerjik bloke edici ajanların büyük ameliyattan önce kesilmesinin gerekliliği veya istenebilirliği tartışmalıdır. Beta-adrenerjik reseptör blokajı, kalbin beta-adrenerjik aracılı refleks uyaranlara yanıt verme yeteneğini bozar. Bu, cerrahi prosedürlerde genel anestezi riskini artırabilir. Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar alan bazı hastalar, anestezi sırasında uzun süreli şiddetli hipotansiyon yaşamıştır. Kalp atışını yeniden başlatmada ve sürdürmede zorluk da bildirilmiştir. Bu nedenlerle, elektif cerrahi geçiren hastalarda , bazı otoriteler beta adrenerjik reseptör bloke edici ajanların kademeli olarak kesilmesini önermektedir. Cerrahi sırasında gerekirse, beta-adrenerjik bloke edici ajanların etkileri, yeterli doz adrenerjik agonistlerle tersine çevrilebilir.

Gebelik: Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur; ancak hayvan çalışmalarında, brimonidin plasentayı geçmiştir ve sınırlı ölçüde fetal dolaşıma girmiştir. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, Combigan hamilelik sırasında yalnızca anneye yönelik potansiyel yararın fetüsün potansiyel riskini haklı çıkarması halinde kullanılmalıdır.

Emzirme Dönemi: Timolol, ağızdan ve oftalmik ilaç uygulamasından sonra insan sütünde tespit edilmiştir. Brimonidin tartratın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak hayvan çalışmalarında brimonidin tartratın anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emzirilen bebeklerde Combigan’ın ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak, emzirmeyi bırakıp bırakmama kararı verilmelidir.

Pediatrik Kullanım: Combigan, 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. Pazarlama sonrası gözetim sırasında, brimonidin alan bebeklerde apne, bradikardi, koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, letarji, solukluk, solunum depresyonu ve uyku hali bildirilmiştir. Brimonidin tartrat ve timolol maleatın güvenliği ve etkinliği 2 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. Combigan’ın güvenliği ve etkinliği 2 – 16 yaş gruplarında oluşturulmuştur. Combigan’ın bu yaş gruplarında kullanımı, pediatrik glokomda brimonidin tartrat oftalmik solüsyon %0,2 ve timolol maleat oftalmik solüsyonun birlikte kullanımına ilişkin bir çalışmadan elde edilen ek verilerle, yetişkinlerde Combigan’ın yeterli ve iyi kontrollü çalışmalarından elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir.

Geriatrik Kullanım: Yaşlı ve diğer yetişkin hastalar arasında güvenlik veya etkililik açısından genel bir farklılık gözlenmemiştir.

Doz Aşımı Durumunda Neler Yapılmalıdır?

Timolol oftalmik solüsyon ile istem dışı doz aşımına ilişkin raporlar, baş dönmesi, baş ağrısı, nefes darlığı, bradikardi, bronkospazm ve kardiyak arrest gibi sistemik beta-adrenerjik bloke edici ajanlarla görülenlere benzer sistemik etkilere neden olmuştur. Hipotansiyon haricinde, yetişkinlerde kazara brimonidine alımına ilişkin çok sınırlı bilgi mevcuttur. Konjenital glokomun tıbbi tedavisinin bir parçası olarak veya yanlışlıkla oral yoldan alım yoluyla brimonidin oftalmik solüsyonlar alan yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda brimonidin doz aşımı semptomları bildirilmiştir. Oral doz aşımının tedavisi, destekleyici ve semptomatik tedaviyi içerir; bir patentle hava yolu korunmalıdır.

Kontrendikasyonları Nelerdir?

Combigan, bronşiyal astım dahil olmak üzere reaktif hava yolu hastalığı, bronşiyal astım öyküsü ve şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda kontrendikedir.

Combigan, sinüs bradikardisi, kardiyojenik şok öyküsü, ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok ve açık kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Combigan, yenidoğanlarda ve bebeklerde (2 yaş altı) kontrendikedir.

Combigan’ın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren hastalarda kontrendikedir.

Hareket Mekanizması

Combigan iki bileşenden oluşur: brimonidin tartrat ve timolol. Bu iki bileşenin her biri, glokomla ilişkili olsun ya da olmasın, yüksek göz içi basıncını düşürür. Artmış göz içi basıncı önemli olan risk faktörü de patogenezinde arasında optik sinir hasarı ve glokoma görme alanı kaybıdır. Göz içi basıncı seviyesi ne kadar yüksekse, glokomatöz alan kaybı ve optik sinir hasarı olasılığı o kadar yüksektir. Combigan, seçici olmayan bir beta-adrenerjik reseptör inhibitörü ile nispeten seçici bir alfa-2 adrenerjik reseptör agonistidir. Hem brimonidin hem de timolol, brimonidin için doz uygulamasından iki saat sonra ve timolol için bir ila iki saatte görülen en yüksek oküler hipotansif etki ile hızlı bir etki başlangıcına sahiptir. Hayvanlarda ve insanlarda yapılan florofotometrik çalışmalar, brimonidin tartratın sulu mizah üretimini azaltarak ve üveoskleral çıkışı artırarak ikili bir etki mekanizmasına sahip olduğunu göstermektedir. Timolol maleat, önemli içsel sempatomimetik, direkt miyokardiyal depresan veya lokal anestetik (membran stabilize edici) aktiviteye sahip olmayan bir beta1 ve beta2 adrenerjik reseptör inhibitörüdür.

İnsanlarda, brimonidin büyük ölçüde karaciğer tarafından metabolize edilir. Timolol kısmen karaciğer tarafından metabolize edilir. Timololün görünen sistemik yarı ömrü, oküler uygulamadan yaklaşık 7 saat sonradır. Üriner atılım, brimonidin ve metabolitlerinin başlıca eliminasyon yoludur. Ağızdan uygulanan radyoaktif brimonidin dozunun yaklaşık %87’si 120 saat içinde elimine edilir ve %74’ü idrarda bulunur. Değişmemiş timolol ve metabolitleri böbrek tarafından atılır.

Güvenli ve Etkili Kullanım İçin Gerekli Bilgiler Nelerdir?

Bronşiyal astım, bronşiyal astım öyküsü, şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı, sinüs bradikardisi, ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok veya kalp yetmezliği olan hastalara bu ürünü almamaları tavsiye edilmelidir. Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi, Combigan bazı hastalarda yorgunluğa ve / veya uyuşukluğa neden olabilir. Tehlikeli faaliyetlerde bulunan hastalar, zihinsel uyanıklıkta bir azalma potansiyeli konusunda uyarılmalıdır.

Hastalara ayrıca, oküler cerrahi geçiriyorlarsa veya bir arada görülen oküler rahatsızlığı geliştirmeleri halinde, mevcut çok dozlu kabın sürekli kullanımına ilişkin olarak derhal doktorlarının tavsiyesine başvurmaları gerektiği söylenmelidir.

Hastalar, oküler solüsyonların yanlış kullanıldığında veya dağıtım kabının ucu gözle veya çevresindeki yapılarla temas etmesi halinde, oküler enfeksiyonlara neden olduğu bilinen yaygın bakteriler tarafından kontamine olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Kontamine solüsyonların kullanılması veya damlalık ucunun yanlışlıkla teması sonucu gözde ciddi hasar ve ardından görme kaybı meydana gelebilir.

Kullandıktan sonra daima kapak değiştirilmelidir. Çözelti renk değiştirirse veya bulanıklaşırsa kullanılmamalıdır. Ürün, şişede belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en az beş dakika arayla uygulanmalıdır.

Hastalara Combigan’ın yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilen benzalkonyum klorür içerdiği söylenmelidir. Solüsyonun uygulanmasından önce kontakt lensler çıkarılmalıdır. Lensler, Combigan uygulamasından 15 dakika sonra tekrar takılabilir.

Kaynak: Combigan (Brimonidine Tartrate, Timolol Maleate Ophthalmic Solution .2%/.5%) Drug, 2020

Popüler Gönderiler