Pazartesi, Haziran 17, 2024

Bunlara da göz atın

İlgili içerikler

Focalin XR (Dexmethylphenidate Hydrochloride) Nedir? Ne İçin Kullanılır?

Focalin XR Nedir?

Focalin XR, Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğunun (DEHB) semptomlarını tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır. Focalin XR tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Uyarıcılar adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Focalin XR’nin Olası Yan Etkileri Nelerdir?

Focalin XR, aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • göğüs ağrısı, nefes darlığı, baş dönmesi
  • halüsinasyonlar
  • yeni davranış problemleri, düşmanlık, paranoya
  • uyuşma, ağrı
  • açıklanamayan yaralar, parmaklarda cilt rengi değişikliği (soluk, kırmızı veya mavi görünüm)
  • konvülsiyonlar (nöbetler)
  • bulanık görme, diğer görsel değişiklikler
  • ağrılı veya 4 saat veya daha uzun süren penis ereksiyonu

Yukarıda listelenen belirtilerden herhangi birine sahipseniz hemen tıbbi yardım alın.

UYARI

Focalin XR, uyuşturucu bağımlılığı veya alkolizm öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir. Kronik kötüye kullanım, farklı derecelerde anormal davranışlarla birlikte belirgin toleransa ve psikolojik bağımlılığa yol açabilir. Frank psikotik ataklar, özellikle parenteral kötüye kullanımla ortaya çıkabilir. Şiddetli depresyon meydana gelebileceğinden, kötüye kullanımdan çekilme sırasında dikkatli gözetim gereklidir. Kronik terapötik kullanımın ardından geri çekilme, takip gerektirebilecek altta yatan bozukluğun semptomlarını ortaya çıkarabilir.

Endikasyonları Nelerdir?

Focalin XR, 6 yaş ve üstü hastalarda Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğunun (DEHB) tedavisi için endikedir.

Bu sendromun spesifik etiyolojisi bilinmemektedir ve tek bir tanısal test yoktur. Yeterli teşhis, sadece tıbbi değil, özel psikolojik, eğitimsel ve sosyal referansların kullanılmasını gerektirir. Öğrenme bozulabilir veya bozulmayabilir. Teşhis, yalnızca gerekli sayıda DSM-IV özelliğinin varlığına değil, çocuğun tam öyküsüne ve değerlendirmesine dayanmalıdır.

Focalin XR, bu sendromlu hastalar için diğer önlemleri (psikolojik, eğitimsel, sosyal) içerebilen toplam bir DEHB tedavi programının ayrılmaz bir parçası olarak endikedir. Bu sendromlu tüm çocuklar için ilaç tedavisi endike olmayabilir. Uyarıcıların, çevresel faktörlere ve / veya psikoz dahil olmak üzere diğer birincil psikiyatrik bozukluklara ikincil semptomlar sergileyen çocukta kullanılması amaçlanmamıştır. Uygun eğitime yerleştirme esastır ve psikososyal müdahale genellikle yardımcı olur. İyileştirici önlemler tek başına yetersiz olduğunda, uyarıcı ilaç reçete etme kararı, doktorun çocuğun semptomlarının kronikliği ve ciddiyetine ilişkin değerlendirmesine bağlı olacaktır.

Dozaj ve Kullanım Önerileri Nelerdir?

Dozlama: Focalin XR, sabahları günde bir kez oral uygulama içindir. Focalin XR’nin uzun süreli, yani 7 haftadan uzun süreli kullanımdaki etkinliği, kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, uzun süreler için Focalin XR kullanmayı seçen hekim, ilacın uzun vadeli faydasını bireysel hasta için periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir. Doz, hastanın ihtiyaçlarına ve yanıtlarına göre kişiselleştirilmelidir. Doz, pediyatrik hastalar için 5 mg’lık artışlarla ve yetişkin hastalar için 10 mg’lık artışlarla ayarlanabilir. Genel olarak, doz ayarlamaları yaklaşık haftalık aralıklarla devam edebilir. Bir doz artışı düşünülmeden önce maksimum fayda elde edildiğinden emin olmak için hasta, belirli bir dozda yeterli bir süre boyunca izlenmelidir. Semptomlarda paradoksal şiddetlenme veya diğer advers olaylar meydana gelirse, dozaj azaltılmalı veya gerekirse ilaç kesilmelidir. 1 aylık bir süre boyunca uygun doz ayarlamasından sonra iyileşme gözlenmezse, ilaç kesilmelidir.

Kullanım: Focalin XR, tam kapsüller halinde yutulabilir veya alternatif olarak, kapsül içeriği az miktarda elma püresi üzerine serpilerek uygulanabilir. Focalin XR kapsülleri ve / veya içerikleri ezilmemeli, çiğnenmemeli veya bölünmemelidir.

Depolama Koşulları Nelerdir?

Focalin XR, 25 ° C’de (77 ° F), çocukların ulaşamayacağı bir yerde ve ağzı sıkıca kapalı bir kap içinde saklanmalıdır; dışarıda izin 15 ° –30 ° C (59 ° –86 ° F)’ye kadar bulunabilmektedir.

Uyarılar ve Önlemler

Önceden Var Olan Yapısal Kardiyak Anormallikler veya Diğer Ciddi Kalp Sorunları: Yapısal kardiyak anormallikleri veya diğer ciddi kalp sorunları olan çocuklarda ve yetişkinlerde olağan dozlarda CNS uyarıcı tedavisi ile bağlantılı olarak ani ölüm, felç ve miyokard bildirilmiştir. Bazı ciddi kalp problemleri tek başına ani ölüm riskini artırsa da uyarıcı ürünler genellikle ciddi yapısal kardiyak anormallikleri, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritmi anormallikleri veya onları artmış duruma getirebilecek diğer ciddi kalp problemleri olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Hipertansiyon ve Diğer Kardiyovasküler Durumlar: Uyarıcı ilaçlar ortalama kan basıncında ve ortalama kalp hızında hafif bir artışa neden olur ve kişilerde daha büyük artışlar olabilir. Tek başına ortalama değişikliklerin kısa vadeli sonuçlara sahip olması beklenmezken, tüm hastalar kalp atış hızı ve kan basıncındaki daha büyük değişiklikler için izlenmelidir. Kan basıncı veya kalp hızındaki artışlar nedeniyle altta yatan tıbbi durumları tehlikeye atılabilecek hastaların tedavisinde, önceden var olan hipertansiyon, kalp yetmezliği, yakın zamanda miyokardiyal enfarktüs veya ventriküler aritmi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması gerekir.

Önceden Var Olan Psikoz: Uyarıcıların uygulanması, önceden var olan bir psikotik bozukluğu olan hastalarda davranış bozukluğu ve düşünce bozukluğu semptomlarını şiddetlendirebilir.

Bipolar Hastalık: Komorbid bipolar bozukluğu olan hastalarda, bu tür hastalarda karışık/manik bir epizodun olası indüksiyonu endişesi nedeniyle, DEHB’yi tedavi etmek için uyarıcıların kullanılmasına özel dikkat gösterilmelidir. Bir uyarıcı ile tedaviye başlamadan önce, depresif semptomları olan hastalar, bipolar bozukluk açısından risk altında olup olmadıklarını belirlemek için yeterince taranmalıdır; bu tür bir tarama, ailede intihar öyküsü, bipolar bozukluk ve depresyon da dahil olmak üzere ayrıntılı bir psikiyatrik öyküyü içermelidir.

Yeni Psikotik veya Manik Belirtilerin Ortaya Çıkışı: Önceden psikotik hastalık veya mani öyküsü olmayan hastalarda, tedavide ortaya çıkan psikotik veya manik semptomlar, örneğin halüsinasyonlar, sanrısal düşünme veya mani, normal dozlardaki uyarıcılardan kaynaklanabilir. Bu tür semptomlar ortaya çıkarsa, uyarıcının olası bir nedensel rolü dikkate alınmalıdır ve tedavinin kesilmesi uygun olabilir.

Saldırganlık: Agresif davranış veya düşmanlık genellikle DEHB olan hastalarda görülür ve klinik çalışmalarda ve DEHB tedavisi için belirtilen bazı ilaçların pazarlama sonrası deneyimlerinde bildirilmiştir. Uyarıcıların saldırgan davranışa veya düşmanlığa neden olduğuna dair sistematik bir kanıt olmamasına rağmen, DEHB için tedaviye başlayan hastalar, saldırgan davranış veya düşmanlığın ortaya çıkması veya kötüleşmesi açısından izlenmelidir.

Büyümenin Uzun Vadeli Baskılanması: Yapılan çalışmalarda sürekli ilaç alan çocukların büyüme hızında geçici bir yavaşlama olduğunu bildirilmiştir. Yayınlanmış veriler, amfetaminlerin kronik kullanımının benzer bir büyüme baskılanmasına neden olup olmayacağını belirlemek için yetersizdir, ancak bunların da muhtemelen bu etkiye sahip olması beklenmektedir. Bu nedenle, uyarıcılarla tedavi sırasında büyüme izlenmelidir ve beklendiği gibi büyümeyen veya boy veya kilo almayan hastaların tedavilerine ara verilmesi gerekebilir.

Nöbetler: Önceden nöbet öyküsü olan hastalarda, nöbet yokluğunda daha önce EEG anormalliği olan hastalarda ve çok nadiren nöbet öyküsü olmayan ve daha önce EEG kanıtı bulunmayan hastalarda uyarıcıların konvülsif eşiği düşürebileceğine dair bazı klinik kanıtlar vardır. Nöbet varlığında ilaç kesilmelidir.

Priapizm: Hem pediyatrik hem de yetişkin hastalarda metilfenidat ürünleri ile bazen cerrahi müdahale gerektiren uzun süreli ve ağrılı ereksiyonlar bildirilmiştir. Priapizm, ilacın başlamasıyla bildirilmemiştir, ancak ilaç kullanımından bir süre sonra, genellikle dozdaki artıştan sonra gelişmiştir. Priapizm, ilacın kesildiği bir dönemde de ortaya çıkmıştır. Anormal şekilde sürekli veya sık ve ağrılı ereksiyonlar geliştiren hastalar derhal tıbbi yardım almalıdır.

Raynaud Fenomeni Dahil Periferik Vaskülopati: DEHB’yi tedavi etmek için kullanılan Focalin XR dahil uyarıcılar, Raynaud fenomeni dahil olmak üzere periferik vaskülopati ile ilişkilidir. Belirtiler ve semptomlar genellikle aralıklı ve hafiftir; ancak çok nadir sekeller arasında dijital ülserasyon ve/veya yumuşak doku bozulması yer alır. Raynaud fenomeni dahil olmak üzere periferik vaskülopatinin etkileri, tedavi süresince tüm yaş gruplarında farklı zamanlarda ve terapötik dozlarda pazarlama sonrası raporlarda gözlenmiştir. Belirtiler ve semptomlar genellikle dozun azaltılmasından veya ilacın kesilmesinden sonra düzelir. DEHB uyarıcıları ile tedavi sırasında dijital değişiklikler için dikkatli gözlem gereklidir. Bazı hastalar için ileri klinik değerlendirme uygun olabilir.

Görsel Rahatsızlık: Uyarıcı tedavi ile akomodasyonla ilgili zorluklar ve bulanık görme bildirilmiştir.

Hematolojik İzleme: Uzun süreli tedavi sırasında periyodik CBC, diferansiyel ve trombosit sayımları önerilir.

Gebelik: Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü Focalin XR çalışması yoktur. Focalin XR, hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetüsün potansiyel riskini haklı çıkarıyorsa kullanılmalıdır.

Emzirme Dönemi: Deksimetilfenidatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç insan sütüne geçtiği için, emziren bir kadına Focalin XR uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım: Focalin XR, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır, çünkü bu yaş grubundaki güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Focalin’in çocuklarda uzun vadeli etkileri tam olarak belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım: Focalin XR, geriatrik popülasyonda çalışılmamıştır.

Doz Aşımı Durumunda Neler Yapılmalıdır?

Esas olarak CNS’nin aşırı uyarılmasından ve aşırı sempatomimetik etkilerden kaynaklanan akut metilfenidat doz aşımının belirti ve semptomları şunları içerebilir: kusma, ajitasyon, titreme, hiperrefleksi, kas seğirmesi, konvülsiyonlar (koma izleyebilir), öfori, konfüzyon, halüsinasyonlar, deliryum, terleme, kızarma, baş ağrısı, hiperpireksi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, hipertansiyon, midriyazis ve mukoza zarının kuruluğu.

Tüm doz aşımının yönetiminde olduğu gibi, birden fazla ilaç alımı olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Doz aşımı tedavisi sırasında, pratisyenler, Focalin XR’den uzun süreli bir deksimetilfenidat salımı olduğunu akılda tutmalıdır. Tedavi uygun destekleyici önlemlerden oluşur. Hasta, kendine zarar vermekten ve halihazırda mevcut olan aşırı uyarımı şiddetlendirecek dış uyaranlara karşı korunmalıdır. Mide içeriği belirtildiği gibi mide yıkama ile boşaltılabilir. Gastrik lavaj yapmadan önce, varsa ajitasyon ve nöbetler kontrol edilmeli ve hava yolu korunmalıdır. Bağırsağın detoksifiye edilmesine yönelik diğer önlemler arasında aktif kömür ve bir katartik uygulaması yer alır. Yeterli dolaşım ve solunum alışverişini sürdürmek için yoğun bakım sağlanmalıdır; hiperpireksi için harici soğutma prosedürleri gerekebilir. Focalin doz aşımı için periton diyalizinin etkinliği belirlenmemiştir.

Kontrendikasyonları Nelerdir?

Focalin XR, belirgin anksiyete, gerginlik ve ajitasyonu olan hastalarda kontrendikedir, çünkü ilaç bu semptomları şiddetlendirebilir.

Focalin XR, metilfenidata veya ürünün diğer bileşenlerine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Metilfenidat ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir.

Focalin XR, glokomlu hastalarda kontrendikedir.

Focalin XR motor tikler veya Tourette sendromunun bir aile öyküsü veya tanılı hastalarda kontrendikedir.

Focalin XR, monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi sırasında ve ayrıca bir monoamin oksidaz inhibitörü ile tedavinin kesilmesini izleyen minimum 14 gün içinde kontrendikedir.

Hareket Mekanizması

Focalin XR’deki aktif bileşen olan deksmetilfenidat hidroklorür, bir merkezi sinir sistemi uyarıcısıdır. Rasemik metilfenidatın farmakolojik olarak daha aktif d-enantiyomeri olan deksmetilfenidatın, norepinefrin ve dopaminin presinaptik nörona geri alımını bloke ettiği ve bu monoaminlerin dış boşluğa salınmasını artırdığı düşünülmektedir. Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğunda (DEHB) terapötik etki şekli bilinmemektedir.

Radyoaktif işaretli rasemik metilfenidat, oral uygulamadan sonra iyi emilir ve radyoaktivitenin yaklaşık %90’ı idrarda geri kazanılır. Bununla birlikte, ilk geçiş metabolizması nedeniyle, çeşitli formülasyonlarda uygulandığında deksmetilfenidatın ortalama mutlak biyoyararlanımı %22-%25’tir.

Yemeklere ve öğün bileşimine göre uygulama sürelerinin ayrı ayrı titre edilmesi gerekebilir.

Güvenli ve Etkili Kullanım İçin Gerekli Bilgiler

İlaçlar bazen bir ilaç kılavuzunda listelenenler dışındaki amaçlar için reçete edilir. Focalin XR reçete edilmediği bir durum için kullanılmamalı ve aynı duruma sahip olsalar bile başkalarına verilmemelidir. Bu onlara zarar verebilir ve yasalara aykırıdır.

Kaynak: Focalin XR (Dexmethylphenidate Hydrochloride) Drug, 2020

Popüler Gönderiler