Minastrin 24 Fe Nedir?
Minastrin 24 Fe bir doğum kontrol hapıdır. İki kadın hormonu, etinil estradiol adı verilen bir östrojen ve noretindron asetat adı verilen bir progestin içerir. Hamile kalma şansı, doğum kontrol haplarını alma talimatlarının ne kadar iyi uygulandığına bağlıdır. Talimatlar ne kadar iyi takip edilirse, hamile kalma şansı o kadar az olur.
Minastrin 24 Fe’nin Olası Yan Etkileri Nelerdir?
KOK kullanımıyla ilgili ciddi advers reaksiyonlar aşağıdakileri içermektedir:
- ciddi kardiyovasküler olaylar ve felç
- karaciğer hastalığı
- düzensiz rahim kanaması
- mide bulantısı
- göğüslerde hassasiyet
- baş ağrısı
- mide bulantısı, kusma
- kilo almak
- aşırı duyarlılık reaksiyonu
- deri ve deri altı bozuklukları
- miyalji
- göz bozuklukları
- depresyon, uykusuzluk, anksiyete, libido değişiklikleri
- böbrek ve idrar yolu bozuklukları
UYARI
Sigara içimi, kombinasyon oral kontraseptif (KOK) kullanımından kaynaklanan ciddi kardiyovasküler olay riskini artırır. Bu risk yaşla birlikte özellikle 35 yaş üstü kadınlarda ve içilen sigara sayısı ile artar. Bu nedenle KOK’lar 35 yaşın üzerindeki ve sigara içen kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Endikasyonları Nelerdir?
Minastrin 24 Fe, hamileliği önlemek için üreme çağındaki kadınlar tarafından kullanılmak üzere endikedir.
Minastrin 24 Fe’nin vücut kitle indeksi (BMI) 35 kg / m²’den fazla olan kadınlarda etkinliği değerlendirilmemiştir.
Dozaj ve Kullanım Önerileri Nelerdir?
Maksimum kontraseptif etkinliği elde etmek için, Minastrin 24 Fe tam olarak belirtildiği gibi alınmalıdır. Hastalara her gün aynı saatte ağızdan bir kapsül almaları söylenmelidir. Kapsüller, blister ambalajda belirtilen sırayla alınmalıdır. Kapsüller 24 saati aşan aralıklarla atlanmamalı veya alınmamalıdır. Minastrin 24 Fe yemeklerden bağımsız olarak uygulanabilir. Hastaya, menstrüel döneminin ilk gününde (1. Gün Başlangıcı) veya adet döneminin başlangıcından sonraki ilk Pazar günü (Pazar Başlangıcı) Minastrin 24 Fe almaya başlaması talimatı verilmelidir.
Depolama Koşulları Nelerdir?
Minastrin 25 ° C’de (77 ° F) saklanmalıdır; dışarıda 15 ila 30 ° C’ye (59 ila 86 ° F) kadar bulunabilmektedir. Işıktan uzak ve çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Blister kartı, kullanılmadığında kartonda verilen cüzdanda saklanmalıdır.
Uyarılar ve Önlemler
Tromboembolik Bozukluklar ve Diğer Vasküler Sorunlar: Bir arteriyel veya derin venöz trombotik olay (VTE) meydana gelirse Minastrin 24 Fe durdurulmalıdır. Açıklanamayan görme kaybı, proptozis, diplopi, papilödem veya retinal vasküler lezyonlar varsa Minastrin 24 Fe durdurulmalıdır. Derhal retina ven trombozu değerlendirilmelidir. Mümkünse, Minastrin 24 Fe büyük cerrahi veya yüksek VTE riski olduğu bilinen diğer ameliyatlardan en az 4 hafta önce ve 2 hafta sonra durdurulmalıdır. Emzirmeyen kadınlarda Minastrin 24 Fe’ye doğumdan en geç 4 hafta sonra başlanmalıdır. Postpartum VTE riski, postpartum üçüncü haftadan sonra azalırken, yumurtlama riski postpartum üçüncü haftadan sonra artar. KOK kullanımı VTE riskini artırır. Bununla birlikte, gebelik VTE riskini KOK kullanımından daha fazla artırır. KOK kullanan kadınlarda VTE riski 10.000 kadın yılında 3 ila 9’dur. VTE riski, KOK kullanımının ilk yılında en yüksektir. Oral kontraseptiflere bağlı tromboembolik hastalık riski, KOK kullanımı kesildikten sonra kademeli olarak ortadan kalkar. Kardiyovasküler hastalık risk faktörleri olan kadınlarda KOK’lar dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer Hastalığı: Minastrin 24 Fe akut viral hepatiti veya şiddetli (dekompanse) karaciğer sirozu olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyon belirteçleri normale dönene ve KOK nedeni ortadan kaldırılana kadar KOK kullanımının kesilmesini gerektirebilir. Sarılık gelişirse Minastrin 24 Fe bırakılmalıdır.
Karaciğer Tümörleri: Minastrin 24 Fe, iyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri olan kadınlarda kontrendikedir. Karaciğer adenomları, KOK kullanımı ile ilişkilidir. Karaciğer adenomlarının yırtılması, karın içi kanama yoluyla ölüme neden olabilir. Bununla birlikte, KOK kullanıcılarında atfedilebilir karaciğer kanseri riski, milyon kullanıcı başına birden azdır.
Yüksek Tansiyon: Minastrin 24 Fe, kontrol edilemeyen hipertansiyonu veya vasküler hastalığı olan hipertansiyonu olan kadınlarda kontrendikedir. İyi kontrol edilen hipertansiyonu olan kadınlar için, kan basıncı izlenmeli ve kan basıncı önemli ölçüde yükselirse Minastrin 24 Fe durdurulmalıdır.
Safrakesesi Rahatsızlığı: Çalışmalar, KOK kullanıcıları arasında safra kesesi hastalığına yakalanma riskinde küçük bir artış olduğunu göstermektedir. KOK kullanımı da mevcut safra kesesi hastalığını kötüleştirebilir. Geçmişte KOK ile ilişkili kolestaz öyküsü, sonraki KOK kullanımı ile artmış bir risk öngörmektedir. Hamileliğe bağlı kolestaz öyküsü olan kadınlar, KOK ile ilişkili kolestaz için yüksek risk altında olabilir.
Karbonhidrat ve Lipid Metabolik Etkileri: Minastrin 24 Fe kullanan prediyabetik ve diyabetik kadınlar dikkatlice izlenmelidir. KOK’lar, doza bağlı bir şekilde glukoz toleransını azaltabilir. Kontrol edilemeyen dislipidemileri olan kadınlar için alternatif kontrasepsiyon düşünülmelidir. Kadınların küçük bir kısmı, KOK’ları kullanırken olumsuz lipid değişikliklerine sahip olacaktır. Hipertrigliseridemi veya bunun aile öyküsü olan kadınlar, KOK kullanımında yüksek pankreatit riski altında olabilir.
Baş Ağrısı: Minastrin 24 Fe alan bir kadın tekrarlayan, inatçı veya şiddetli yeni baş ağrıları geliştirirse, nedeni değerlendirilmeli ve endike ise Minastrin 24 Fe sonlandırılmalıdır. COC kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetinin artması durumunda Minastrin 24 Fe’nin kesilmesi düşünülmelidir.
Kanama Düzensizlikleri ve Amenore: KOK kullanan hastalarda, özellikle kullanımın ilk üç ayında, bazen planlanmamış kanama ve lekelenme meydana gelir. Kanama devam ederse veya daha önceki düzenli döngülerin ardından ortaya çıkarsa, hamilelik veya malignite gibi nedenler kontrol edilmelidir. Hamile olmayan ve Minastrin 24 Fe kullanan kadınlar amenore yaşayabilir. Planlanmış kanama olmamışsa, hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Hasta, öngörülen doz programına uymamışsa (bir veya daha fazla aktif kapsülü kaçırmışsa veya olması gerekenden bir gün sonra almaya başlamışsa), kaçırılan ilk dönem sırasında gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve uygun tanısal önlemler alınmalıdır. Hasta reçete edilen rejime bağlıysa ve art arda iki periyodu kaçırırsa, hamilelik ekarte edilmelidir.
Erken Gebelik Öncesi veya Sırasında KOK Kullanımı: Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, gebelikten önce oral kontraseptif kullanan kadınlarda doğum kusurları riskinde artış olmadığını ortaya koymuştur. Çalışmalar, özellikle erken gebelikte oral kontraseptifler yanlışlıkla alındığında, özellikle kalp anomalileri ve uzuv küçültme kusurları söz konusu olduğunda teratojenik bir etki önermemektedir. Hamilelik doğrulanırsa Minastrin 24 Fe bırakılmalıdır. Çekilme kanamasını indüklemek için oral kontraseptiflerin uygulanması, gebelik testi olarak kullanılmamalıdır.
Depresyon: Depresyon öyküsü olan kadınlar dikkatlice gözlemlenmeli ve depresyon ciddi bir dereceye kadar tekrarlarsa Minastrin 24 Fe bırakılmalıdır.
Meme ve Serviks Karsinomu: Minastrin 24 Fe, şu anda meme kanseri olan veya meme kanseri olan kadınlarda kontrendikedir çünkü meme kanseri hormonal olarak duyarlı olabilir. KOK’lerin meme kanseri insidansını artırmadığına dair önemli kanıtlar vardır. Geçmişte yapılan bazı çalışmalar, KOK’lerin meme kanseri insidansını artırabileceğini öne sürse de daha yeni çalışmalar bu tür bulguları doğrulamamıştır.
İzleme: KOK alan bir kadın, tansiyon kontrolü ve belirtilen diğer sağlık hizmetleri için sağlık hizmeti sağlayıcısıyla yıllık bir ziyaret yapmalıdır.
Kloazma: Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda bazen kloazma oluşabilir. Kloazma eğilimi olan kadınlar, Minastrin 24 Fe alırken güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Gebelik: Erken gebelikte istemeden KOK kullanan kadınlarda doğum kusurları riski çok azdır veya hiç yoktur. Epidemiyolojik çalışmalar ve meta-analizler, gebe kalmadan önce veya erken gebelik sırasında düşük doz KOK’lara maruz kalmanın ardından genital veya genital olmayan doğum kusurları (kalp anomalileri ve uzuv küçültme kusurları dahil) riskinde bir artış bulamamıştır. Çekilme kanamasını indüklemek için KOK uygulaması gebelik testi olarak kullanılmamalıdır. KOK’lar hamilelik sırasında tehdit altındaki veya alışılmış kürtajı tedavi etmek için kullanılmamalıdır.
Emzirme Dönemi: Mümkünse, emziren anneye, çocuğunu sütten kesene kadar diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanması tavsiye edilmelidir. KOK’lar emziren annelerde süt üretimini azaltabilir. Emzirme iyice yerleştikten sonra bu daha az olasıdır; ancak bazı kadınlarda herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Anne sütünde küçük miktarlarda oral kontraseptif steroidler ve / veya metabolitler bulunur.
Pediatrik Kullanım: Minastrin 24 Fe’nin güvenliği ve etkinliği üreme çağındaki kadınlarda oluşturulmuştur. 18 yaşın altındaki postpubertal ergenlerde etkililiğin 18 yaş ve üstü kullanıcılarla aynı olması beklenmektedir. Bu ürünün menarştan önce kullanılması endike değildir.
Geriatrik Kullanım: Minastrin 24 Fe, menopoz sonrası kadınlarda çalışılmamıştır ve bu popülasyonda endike değildir.
Doz Aşımı Durumunda Neler Yapılmalıdır?
Çocuklar tarafından yutulması da dahil olmak üzere, aşırı doz oral kontraseptiflerin ciddi yan etkilerine dair herhangi bir rapor bulunmamaktadır. Doz aşımı kadınlarda çekilme kanamasına ve mide bulantısına neden olabilir.
Kontrendikasyonları Nelerdir?
Aşağıdaki koşullara sahip olduğu bilinen kadınlara Minastrin 24 Fe reçete edilmemelidir:
- Yüksek arteriyel veya venöz trombotik hastalık riski
- Şimdi veya geçmişte olduğu bilinen derin ven trombozu veya pulmoner emboli
- Serebrovasküler ve koroner arter hastalıklar
- Kalpte trombojenik kapak veya trombojenik ritim hastalıkları
- Kalıtsal veya edinilmiş hiperkoagülopatiler
- Kontrolsüz hipertansiyon
- Diabetes mellitus ile vasküler hastalık
- Fokal nörolojik semptomlar İle baş ağrısı ve migren
- Migren baş ağrısı olan 35 yaş üstü tüm kadınlar
- İyi huylu veya karaciğer tümörleri, karaciğer hastalığı
- Teşhis edilmemiş anormal uterin kanaması
- Hamilelik
- Şimdi veya geçmişte olduğu bilinen göğüs kanseri veya diğer östrojen/progestin duyarlı kanser
Hareket Mekanizması
KOK’lar öncelikle yumurtlamayı baskılayarak gebe kalma riskini azaltır. Diğer olası mekanizmalar, sperm penetrasyonunu engelleyen servikal mukus değişikliklerini ve implantasyon olasılığını azaltan endometriyal değişiklikleri içerebilir.
Noretindron asetatın, oral uygulamadan sonra tamamen ve hızla deasetillenerek noretindrona dönüştüğü görülmektedir, çünkü noretindron asetatın dağılımı oral yoldan uygulanan noretindronunkinden ayırt edilemez. Noretindron asetat ve etinil estradiol, noretindron asetat / etinil estradiol tabletlerinden hızla emilir; maksimum plazma noretindron ve etinil estradiol konsantrasyonları, dozdan 1 ila 4 saat sonra meydana gelir. Her ikisi de oral dozlamadan sonra ilk geçiş metabolizmasına tabidir , bu da noretindron için yaklaşık %64 ve etinil estradiol için yaklaşık %43’lük bir mutlak biyoyararlanım ile sonuçlanır. Noretindrona göre kararlı duruma 17. Günde ve etinil estradiol ile ilgili kararlı duruma 13. Günde ulaşılmıştır. Minastrin 24 Fe yemeklere bakılmaksızın uygulanabilir.
Noretindron, öncelikle indirgeme ve ardından sülfat ve glukuronid konjugasyonu yoluyla kapsamlı biyotransformasyona uğrar. Dolaşımdaki metabolitlerin çoğu sülfatlardır ve glukuronidler üriner metabolitlerin çoğunu oluşturur. Noretindron ve etinil estradiol, esas olarak metabolitler olarak hem idrar hem de dışkı ile atılır. Noretindron ve etinil estradiol için plazma klirens değerleri benzerdir (yaklaşık 0,4 L / saat / kg). Noretindron ve etinil estradiolün noretindron asetat / etinil estradiol tabletlerinin uygulanmasını takiben kararlı durum eliminasyon yarı ömürleri sırasıyla yaklaşık 8 saat ve 14 saattir.
Güvenli ve Etkili Kullanım İçin Gerekli Bilgiler
Sağlık uzmanı Minastrin 24 Fe’yi sadece hasta için reçete edebilir. Reçete edilen amaç dışında kullanılmamalı ve aynı semptomlara sahip olsalar bile başkalarına verilmemelidir. Minastrin 24 Fe çocukların erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır.
Kaynak: Minastrin 24 Fe (Norethindrone Acetate and Ethinyl Estradiol/Ferrous Fumarate Capsules) Drug, 2013
