Pazartesi, Haziran 17, 2024

Bunlara da göz atın

İlgili içerikler

Onglyza (Saxagliptin Tablets) Nedir? Ne İçin Kullanılır?

Onglyza Nedir?

Onglyza, tip 2 diyabetli yetişkinlerde yüksek kan şekerini (hiperglisemi) kontrol etmek için diyet ve egzersizle birlikte kullanılan reçeteli bir ilaçtır. Onglyza, vücudun yemeklerden sonra insülin düzeyini artırmasına yardımcı olarak kan şekerini düşürür. Onglyza’nın tek başına kan şekerini tehlikeli bir seviyeye düşmesine (hipoglisemi) neden olması olası değildir çünkü kan şekeri düşük olduğunda iyi çalışmaz. Bununla birlikte, Onglyza ile hipoglisemi yine de ortaya çıkabilir. Onglyza, sülfonilüre veya insülin gibi diğer bazı diyabet ilaçlarıyla birlikte alınırsa hipoglisemi riski daha yüksektir. Onglyza’nın 18 yaşından küçük çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Kullanım Sınırlaması

Onglyza, tip 1 diyabet hastaları için değildir.

Onglyza, diyabetik ketoasidozu olan kişiler için değildir (kanda veya idrarda artmış ketonlar).

Endikasyonları Nelerdir?

Onglyza, tip 2 diabetes mellituslu yetişkinlerde glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak endikedir.

Dozaj ve Kullanım Önerileri Nelerdir?

Önerilen Onglyza dozu, yemeklerden bağımsız olarak günde bir kez 2,5 mg veya 5 mg’dır. Hastalar, Onglyza tabletlerinin bölünmemesi veya kesilmemesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

Onglyza, böbrek yetmezliği olan hastalarda hemodiyalizin ardından uygulanmalıdır. Onglyza, periton diyalizi geçiren hastalarda çalışılmamıştır. Onglyza’nın dozu, böbrek fonksiyonuna bağlı olarak 2,5 mg ile sınırlandırılması gerektiğinden, Onglyza’ya başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi önerilir.

Onglyza, bir insülin sekretagogu veya insülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında, hipoglisemi riskini en aza indirmek için daha düşük bir insülin sekretagogu veya insülin dozu gerekebilir.

Hastalar, bir Onglyza dozunu atladıkları takdirde, sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından aksi belirtilmedikçe, bir sonraki dozu reçete edildiği şekilde almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara ertesi gün fazladan doz almamaları söylenmelidir.

Depolama Koşulları Nelerdir?

Onglyza 20 °-25 ° C’de (68 °-77 ° F) ve çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır; dışarıda 15 °-30 ° C’ye (59 °-86 ° F) kadar bulunabilmektedir.

Onglyza’nın Olası Yan Etkileri Nelerdir?

Onglyza, aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • aşırı duyarlılık reaksiyonları, yüzün, dudakların ve boğazın şişmesi, yutma veya nefes almada zorluk
  • kurdeşen, deri döküntüsü, kaşıntı, pullanma veya soyulma
  • eklem ağrısı, baş ağrısı
  • üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
  • düşük kan şekeri (hipoglisemi)
  • terleme
  • ruh halindeki değişiklik
  • pankreatit
  • kalp Yetmezliği
  • büllöz pemfigoid
  • şiddetli ve engelleyici artralji
  • rabdomiyoliz

Uyarılar ve Önlemler

Pankreatit: Onglyza kullanan hastalarda akut pankreatitin pazarlama sonrası raporları alınmıştır. Onglyza’nın başlamasından sonra hastalar pankreatit belirti ve semptomları açısından gözlemlenmelidir. Pankreatit şüphesi varsa, Onglyza derhal sonlandırılmalıdır ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Pankreatit öyküsü olan hastaların Onglyza kullanırken pankreatit gelişimi açısından yüksek risk altında olup olmadığı bilinmemektedir.

Kalp Yetmezliği: Daha önceden kalp yetmezliği öyküsü olan ve böbrek yetmezliği olan deneklerin, tedavi atamasına bakılmaksızın kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatma riski daha yüksektir. Kalp yetmezliği riski daha yüksek olan hastalarda tedaviye başlamadan önce Onglyza’nın riskleri ve faydaları göz önünde bulundurulmalıdır. Tedavi sırasında hastalar kalp yetmezliği belirti ve semptomları açısından gözlemlenmelidir. Hastalara kalp yetmezliğinin karakteristik semptomları hakkında tavsiyede bulunulmalıdır ve bu semptomlar derhal bildirilmelidir. Kalp yetmezliği gelişirse, mevcut bakım standartlarına göre değerlendirilmeli, yönetilmeli ve Onglyza’nın kesilmesi düşünülmelidir.

Sülfonilüre veya İnsülinin Eşzamanlı Kullanımıyla Birlikte Hipoglisemi: Onglyza, bir sülfonilüre veya hipoglisemiye neden olduğu bilinen ilaçlar olan insülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında, doğrulanmış hipoglisemi insidansı, bir sülfonilüre veya insülin ile kombinasyon halinde kullanılan plaseboya göre artmıştır. Bu nedenle, Onglyza ile kombinasyon halinde kullanıldığında hipoglisemi riskini en aza indirmek için daha düşük bir insülin sekretagogu veya insülin dozu gerekebilir.

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Onglyza ile tedavi edilen hastalarda ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının pazarlama sonrası raporları alınmıştır. Bu reaksiyonlar, anafilaksi, anjiyoödem ve eksfolyatif cilt durumlarını içerir. Ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüpheleniliyorsa, Onglyza durdurulmalı, olayın diğer olası nedenleri değerlendirilmeli ve diyabet için alternatif tedavi uygulanmalıdır. Başka bir dipeptidil peptidaz-4 (DPP4) inhibitörüne karşı anjiyoödem öyküsü olan bir hastada dikkatli olunmalıdır çünkü bu tür hastaların Onglyza ile anjiyoödeme yatkın olup olmayacağı bilinmemektedir.

Şiddetli ve Engelleyici Artralji: DPP4 inhibitörlerini alan hastalarda şiddetli ve engelleyici artraljiye dair pazarlama sonrası raporlar alınmıştır. İlaç tedavisinin başlamasını takiben semptomların başlama süresi bir günden yıllara değişmiştir. İlacın kesilmesinin ardından hastalar semptomlarda rahatlama yaşamıştır. DPP4 inhibitörleri şiddetli eklem ağrısının olası bir nedeni olarak değerlendirilmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır.

Büllöz Pemfigoid: DPP-4 inhibitörü kullanımı ile hastanede kalmayı gerektiren büllöz pemfigoidin pazarlama sonrası vakaları bildirilmiştir. Bildirilen vakalarda, hastalar tipik olarak topikal veya sistemik immünosupresif tedavi ve DPP-4 inhibitörünün kesilmesiyle iyileşmiştir. Hastalara Onglyza alırken kabarcık veya erozyon gelişimini bildirmeleri söylenmelidir. Büllöz pemfigoid şüphesi varsa, Onglyza kesilmeli ve tanı ve uygun tedavi için bir dermatoloğa sevk düşünülmelidir.

Makrovasküler Sonuçlar: Onglyza ile makrovasküler riskin azaldığına dair kesin kanıt sağlayan hiçbir klinik çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik: Hamile kadınlarda Onglyza ile sınırlı veriler, büyük doğum kusurları veya düşükler için ilaçla ilişkili riski belirlemek için yeterli değildir. Gebelikte yetersiz kontrol edilen diyabetle ilişkili anne ve fetüs için riskler vardır. Belirtilen popülasyon için geçmişte düşük yapma riski bilinmemektedir.

Emzirme Dönemi: Onglyza’nın insan sütündeki varlığı, anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi bulunmamaktadır. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin Onglyza için klinik ihtiyacı ve Onglyza veya altta yatan anne durumundan anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki olası olumsuz etkilerle birlikte dikkate alınmalıdır.

Pediatrik Kullanım: Onglyza’nın 18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Ek olarak, pediyatrik hastalarda Onglyza’nın farmakokinetiğini karakterize eden çalışmalar yapılmamıştır.

Geriatrik Kullanım: 65 yaş ve altındaki denekler ve daha genç denekler arasında güvenlik veya etkililik açısından genel bir farklılık gözlenmemiştir. Bu klinik deneyim, yaşlılar ve daha genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları belirlemese de bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez. Saksagliptin ve aktif metaboliti kısmen böbreklerden atılır. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarının azalması olasılığı daha yüksek olduğundan, yaşlılarda böbrek fonksiyonuna göre doz seçiminde dikkatli olunmalıdır.

Doz Aşımı Durumunda Neler Yapılmalıdır?

Doz aşımı durumunda, hastanın klinik durumuna göre uygun destekleyici tedavi başlatılmalıdır. Saksagliptin ve aktif metaboliti hemodiyaliz ile uzaklaştırılır (4 saatin üzerinde dozun %23’ü).

Kontrendikasyonları Nelerdir?

Onglyza, anafilaksi, anjiyoödem veya eksfolyatif cilt koşulları gibi Onglyza’ya ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Hareket Mekanizması

Glukagon benzeri peptit-1 (GLP-1) ve glikoza bağımlı insülinotropik polipeptit (GIP) gibi inkretin hormonlarının artan konsantrasyonları, yemeklere yanıt olarak ince bağırsaktan kan dolaşımına salınır. Bu hormonlar, glukoza bağımlı bir şekilde pankreas beta hücrelerinden insülin salınımına neden olur, ancak dakikalar içinde DPP4 enzimi tarafından etkisiz hale getirilir. GLP-1 ayrıca pankreas alfa hücrelerinden glukagon salgılanmasını düşürerek hepatik glikoz üretimini azaltır. Olan hastalarda tip 2 diyabetGLP-1 konsantrasyonları azalır, ancak GLP-1’e insülin tepkisi korunur. Saksagliptin, inkretin hormonlarının inaktivasyonunu yavaşlatan, böylelikle kan dolaşımı konsantrasyonlarını artıran ve tip 2 diabetes mellituslu hastalarda açlık ve yemek sonrası glikoz konsantrasyonlarını glikoza bağımlı bir şekilde azaltan rekabetçi bir DPP4 inhibitörüdür. Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda Onglyza uygulaması, DPP4 enzim aktivitesini 24 saatlik bir süre boyunca inhibe eder. İnsülindeki artış ve glukagondaki azalma, bir oral glikoz yüklemesini veya bir öğünü takiben daha düşük açlık glikoz konsantrasyonları ve azalmış glikoz dolaşımı ile ilişkilendirilmiştir.

Günde bir kez 5 mg dozu takiben maksimum konsantrasyona (Tmax) kadar geçen medyan süre, saksagliptin için 2 saat ve aktif metaboliti için 4 saattir. Yüksek yağlı bir yemek ile uygulama, aç karnına kıyasla saksagliptinin Tmax’ında yaklaşık 20 dakika artışa neden olmuştur. Yemekle birlikte verildiğinde, açlık koşullarına kıyasla saksagliptinin EAA değerinde %27 artış olmuştur. Onglyza yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz uygulanabilir.

İn vitro protein saksagliptin bağlanmasını ve insan serumunda aktif metabolit ihmal edilebilir düzeydedir. Bu nedenle, çeşitli hastalık durumlarında kan protein seviyelerindeki değişikliklerin, saksagliptin düzenini değiştirmesi beklenmez. Metabolizma saksaglıptin esas sitokrom P450 3A4 / 5 (CYP 3A4 / 5) aracılık eder. Saksagliptinin ana metaboliti aynı zamanda bir DPP4 inhibitörüdür ve saksagliptinin yarısı kadar güçlüdür. Bu nedenle, güçlü CYP3A4 / 5 inhibitörleri ve indükleyicileri, saksagliptin ve aktif metabolitinin farmakokinetiğini değiştirecektir. Saksagliptin hem renal hem de hepatik yollarla elimine edilir. Uygulanan radyoaktivitenin toplam %22’si, gastrointestinal sistemden safrada ve / veya absorbe edilmemiş ilaçla atılan saksagliptin dozunun fraksiyonunu temsil eden dışkıda geri kazanılır.

Güvenli ve Etkili Kullanım İçin Gerekli Bilgiler Nelerdir?

İlaçlar bazen ilaç kılavuzlarında bahsedilmeyen durumlar için reçete edilir. Onglyza reçete edilmediği bir durum için kullanılmamalı ve aynı belirtilere sahip olsalar bile başkalarına verilmemelidir.

Doktora reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil alınan tüm ilaçlar hakkında bilgi verilmelidir. Onglyza, diğer ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir ve diğer ilaçlar Onglyza’nın çalışma şeklini etkileyebilir. Onglyza dozunun değiştirilmesi gerekebileceğinden, antibiyotikler, mantar veya HIV/AIDS’i tedavi eden ilaçlar gibi diğer bazı ilaç türlerine başlanır veya durdurulacaksa, sağlık uzmanıyla iletişime geçilmelidir.

Onglyza’nın satışı Türkiye’de bulunmaktadır. ONGLYZA Film Kaplı Tablet 2.5 mg 28 tabletlik ambalaj perakende satış fiyatı 119,11 TL ve ONGLYZA Film Kaplı Tablet 5 mg 28 tabletlik ambalaj perakende satış fiyatı 406,64 TL’dir. Onglyza tablet Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından geri ödenmektedir.

Kaynak: Onglyza (Saxagliptin Tablets) Drug, 2019

Popüler Gönderiler