Strattera Nedir?
Strattera, dikkat eksikliği / hiperaktivite bozukluğu (DEHB) semptomlarını tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır. Strattera, seçici bir norepinefrin geri alım inhibitörüdür. Tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Strattera’nın 2 yaşından küçük çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Strattera’nın Olası Yan Etkileri Nelerdir?
Strattera, aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir:
- göğüs ağrısı, nefes darlığı
- baş dönmesi, halüsinasyonlar,
- yeni davranış problemleri, saldırganlık, paranoya
- karın ağrısı
- kaşıntı
- mide bulantısı, kusma, iştah kaybı
- grip benzeri semptomlar
- sarılık (ciltte veya gözlerde sararma)
- ağrılı veya zor idrara çıkma
- ağrılı veya 4 saatten uzun süren ereksiyon
- iktidarsızlık, sertleşme sorunu
Yukarıda listelenen belirtilerden herhangi birine sahipseniz hemen tıbbi yardım alın.
UYARI
Teşhis Hususları: DEHB tanısı ( DSM-IV ), bozukluğa neden olan ve 7 yaşından önce mevcut olan hiperaktif-dürtüsel veya dikkatsiz semptomların varlığına işaret eder. Semptomlar kalıcı olmalı, benzer bir gelişim düzeyindeki bireylerde tipik olarak gözlemlenenden daha şiddetli olmalı, örneğin sosyal, akademik veya mesleki işlevsellikte klinik olarak önemli bozulmaya neden olmalı ve 2 veya daha fazla ortamda mevcut olmalıdır. Semptomlar, başka bir akıl hastalığı tarafından daha iyi açıklanmamalıdır. DEHB’nin spesifik etiyolojisi bilinmemektedir ve tek bir tanısal test yoktur. Yeterli teşhis sadece tıbbi değil, aynı zamanda özel psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılmasını gerektirir. Öğrenme bozulabilir veya bozulmayabilir. Teşhis, sadece gerekli sayıda DSM -IV özelliğinin varlığına değil, hastanın eksiksiz bir geçmişine ve değerlendirmesine dayanmalıdır.
Kapsamlı Tedavi Programı İhtiyacı: Strattera, bu sendromlu hastalar için diğer önlemleri (psikolojik, eğitimsel, sosyal) içerebilen toplam bir DEHB tedavi programının ayrılmaz bir parçası olarak endikedir. Bu sendromlu tüm hastalar için ilaç tedavisi endike olmayabilir. İlaç tedavisi, çevresel faktörlere ve / veya psikoz dahil olmak üzere diğer birincil psikiyatrik bozukluklara ikincil semptomlar sergileyen hastada kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bu tanıya sahip çocuklarda ve ergenlerde uygun eğitim yerleştirme şarttır ve psikososyal müdahale genellikle yardımcı olur. İyileştirici önlemler tek başına yetersiz kaldığında, ilaç tedavisi ilaçları yazma kararı, hekimin kroniklik değerlendirmesine ve hastanın semptomlarının ciddiyetine bağlı olacaktır.
Endikasyonları Nelerdir?
Strattera, Dikkat Eksikliği / Hiperaktivite Bozukluğunun ( DEHB ) tedavisi için endikedir.
Dozaj ve Kullanım Önerileri Nelerdir?
Dozlama: Strattera, çocuklarda, sabahları tek bir günlük doz olarak veya eşit olarak bölünmüş dozlar halinde yaklaşık 1,2 mg / kg uygulanmalıdır. Çocuklarda ve adolesanlarda toplam günlük doz 1,4 mg / kg veya 100 mg’ı geçmemelidir. Yetişkinlerde ise sabahları tek bir günlük doz olarak veya sabah ve geç saatte eşit olarak bölünmüş dozlar halinde yaklaşık 80 mg uygulanmalıdır. Yetişkinlerde önerilen maksimum toplam günlük doz 100 mg’dır.
Kullanım: Strattera yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir. Strattera, sivriltilmeden kesilebilir. Strattera kapsülleri açılmak için tasarlanmamıştır, tam olarak alınmalıdır.
Depolama Koşulları Nelerdir?
Strattera 25 ° C’de (77 ° F) ve çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır; dışarıda 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arasında bulunabilir.
Uyarılar ve Önlemler
İntihar Düşüncesi: Strattera (atomoksetin), Dikkat Eksikliği / Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) olan çocuklarda veya ergenlerde kısa süreli çalışmalarda intihar düşüncesi riskini artırmıştır. Strattera’yı bir çocukta veya ergende kullanmayı düşünen herkes, bu riski klinik ihtiyaçla dengelemelidir. DEHB ile ortaya çıkan komorbiditeler, intihar düşüncesi ve / veya davranışı riskinde bir artışla ilişkilendirilebilir. Tedaviye başlanan hastalar intihar eğilimi (intihar düşüncesi ve davranışı), klinik kötüleşme veya alışılmadık davranış değişiklikleri açısından yakından izlenmelidir. Ailelere ve bakıcılara, reçete yazan kişi ile yakın gözlem ve iletişim ihtiyacı konusunda bilgi verilmelidir.
Şiddetli Karaciğer Hasarı: Pazarlama sonrası raporlar, Strattera’nın ciddi karaciğer hasarına neden olabileceğini göstermektedir. Olası eksik raporlama nedeniyle, bu reaksiyonların gerçek insidansının doğru bir tahminini sağlamak imkansızdır. Strattera sarılık veya karaciğer hasarı laboratuvar kanıtı olan hastalarda kesilmeli ve yeniden başlatılmamalıdır. Karaciğer enzim düzeylerini belirlemek için laboratuar testleri, karaciğer fonksiyon bozukluğunun ilk semptomu veya belirtisi üzerine yapılmalıdır.
Ani Ölüm ve Önceden Var Olan Yapısal Kardiyak Anormallikler veya Diğer Ciddi Kalp Sorunları: Yapısal kardiyak anormallikleri veya diğer ciddi kalp sorunları olan hastalarda normal dozlarda atomoksetin tedavisi ile bağlantılı olarak ani ölüm, inme ve miyokard enfarktüsü bildirilmiştir. Bu vakalardaki atomoksetinin rolü de bilinmemekle birlikte, hastaların ciddi yapısal kardiyak anormalliklere, kardiyomiyopatiye, ciddi kalp ritim anormalliklerine, koroner arter hastalığına veya diğer ciddi kalp problemlerine sahip olma olasılığı fazladır. Klinik olarak anlamlı kardiyak anormallikleri olan hastaların tedavi edilmemesi düşünülmelidir.
Atomoksetin İle Tedavi Edilen Hastalarda Kardiyovasküler Durumun Değerlendirilmesi: Atomoksetin ile tedavi edilmesi düşünülen çocuklar, ergenler veya yetişkinler dikkatli bir geçmişe (ailede ani ölüm veya ventriküler aritmi öyküsü değerlendirmesi dahil) ve kalp hastalığının varlığını değerlendirmek için fiziksel muayeneye sahip olmalı ve daha fazla kardiyak değerlendirme yaptırmalıdır. Atomoksetin tedavisi sırasında egzersiz sırasında göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop veya kalp hastalığını düşündüren diğer semptomlar gibi semptomlar geliştiren hastalar, acil bir kardiyak değerlendirmeden geçmelidir.
Kan Basıncı ve Kalp Hızı Üzerindeki Etkiler: Strattera, hipertansiyon, taşikardi veya kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalığı olan belirli hastalar gibi, altta yatan tıbbi durumları kan basıncında veya kalp hızında artışlarla kötüleşebilecek hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan basıncında veya kalp hızında klinik olarak önemli artışlar yaşadıklarında durumunun kötüleşmesi beklenen şiddetli kardiyak veya vasküler bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Nabız ve kan basıncı, Strattera doz artışlarını takiben başlangıçta ve klinik olarak önemli olası artışları tespit etmek için tedavi sırasında periyodik olarak ölçülmelidir. Strattera, hastaları hipotansiyona yatkın hale getirebilecek herhangi bir durumda veya ani kalp atış hızı veya kan basıncı değişiklikleri ile ilişkili durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yeni Psikotik veya Manik Belirtilerin Ortaya Çıkışı: Önceden psikotik hastalık veya mani öyküsü olmayan çocuklarda ve ergenlerde tedavide ortaya çıkan psikotik veya manik semptomlar, örneğin halüsinasyonlar, sanrısal düşünme veya mani, normal dozlarda atomoksetin nedeniyle meydana gelebilir. Bu tür semptomlar ortaya çıkarsa, atomoksetinin olası bir nedensel rolü düşünülmeli ve tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Hastaları Bipolar Bozukluk Taraması: Genel olarak, bipolar bozukluk riski taşıyan hastalarda karışık / manik bir epizodun olası indüksiyonu endişesi nedeniyle, eş tanılı bipolar bozukluğu olan hastalarda DEHB tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir. Yukarıda açıklanan semptomlardan herhangi birinin böyle bir dönüşümü temsil edip etmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, Strattera ile tedaviye başlamadan önce, depresif semptomları olan hastalar, bipolar bozukluk açısından risk altında olup olmadıklarını belirlemek için yeterince taranmalıdır; bu tür bir tarama, ailede intihar öyküsü, bipolar bozukluk ve depresyon da dahil olmak üzere ayrıntılı bir psikiyatrik öyküyü içermelidir.
Agresif Davranış veya Düşmanlık: DEHB için tedaviye başlayan hastalar, saldırgan davranış veya düşmanlığın ortaya çıkması veya kötüleşmesi açısından izlenmelidir. Agresif davranış veya düşmanlık genellikle DEHB olan çocuklarda ve ergenlerde görülür. Pediyatrik kısa süreli kontrollü klinik çalışmalarda, spontan olarak tedaviye bağlı düşmanlıkla ilişkili advers olayları bildirmiştir.
Alerjik Olaylar: Yaygın olmamakla birlikte, Strattera alan hastalarda anafilaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, ürtiker ve döküntü gibi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Mesaneden İdrar Çıkışına Etkileri: ADHD kontrollü çalışmalarda, üriner retansiyon ve idrar tereddüt oranları plasebo süjelerle karşılaştırıldığında artmıştır. İdrar retansiyonu veya idrar tutamama şikayeti, atomoksetin ile potansiyel olarak ilişkili kabul edilmelidir.
Priapizm: Strattera ile tedavi edilen pediyatrik ve yetişkin hastalarda 4 saatten fazla süren ağrılı ve ağrısız penis ereksiyonu olarak tanımlanan nadir satış sonrası priapizm vakaları bildirilmiştir. Takip bilgilerinin mevcut olduğu durumlarda, bazıları Strattera’nın kesilmesini takiben ereksiyonları çözülmüştür. Priapizmden şüphelenilmesi durumunda acil tıbbi yardım gereklidir.
Büyüme Üzerindeki Etkiler: Genel olarak, Strattera ile tedavi edilen pediyatrik hastaların kilo ve boy artışı, tedavinin ilk 9-12 ayı için normatif popülasyon verileriyle tahmin edilenin gerisindedir. Daha sonra, kilo artışı yeniden yükselir. Bu büyüme paterni, tedavinin başlangıcındaki pubertal durumdan bağımsız olarak genel olarak benzerdir. Strattera ile tedavi sırasında büyüme izlenmelidir.
Gebelik: Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yapılmamıştır. Strattera, potansiyel faydası fetüsün potansiyel riskini haklı çıkarmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Strattera’nın insanlarda doğum ve doğum üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Emzirme Dönemi: Atomoksetinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Strattera emziren bir kadına uygulanırsa dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım: Strattera’yı bir çocukta veya adolesanda kullanmayı düşünen herkes, potansiyel riskleri klinik ihtiyaçla dengelemelidir. Atomoksetinin çocuklarda ve ergenlerde farmakokinetiği yetişkinlerdekine benzerdir. Strattera’nın 6 yaşından küçük pediyatrik hastalarda güvenliliği, etkililiği ve farmakokinetiği değerlendirilmemiştir.
Geriatrik Kullanım: Geriatrik hastalarda Strattera’nın güvenliği, etkililiği ve farmakokinetiği değerlendirilmemiştir.
Doz Aşımı Durumunda Neler Yapılmalıdır?
Strattera doz aşımı ile sınırlı klinik çalışma deneyimi vardır. Pazarlama sonrası dönemde, aşırı dozda Strattera ve en az bir başka ilacı içeren ölümler bildirilmiştir. 1400 mg’a varan miktarlarda kasıtlı aşırı dozlar da dahil olmak üzere, tek başına Strattera’nın aşırı dozunu içeren herhangi bir ölüm bildirimi bulunmamaktadır. Strattera’yı içeren bazı aşırı doz vakalarında nöbetler bildirilmiştir. Strattera’nın akut ve kronik aşırı dozlarına eşlik eden en yaygın bildirilen semptomlar, gastrointestinal semptomlar, uyku hali, baş dönmesi, titreme ve anormal davranıştır. Hiperaktivite ve ajitasyon da rapor edilmiştir. Hafif ila orta şiddette sempatik sinir sistemi ile uyumlu belirti ve semptomlar aktivasyon da gözlemlenmiştir. Daha az yaygın olarak, yönelim bozukluğu ve halüsinasyonlar dahil olmak üzere QT uzaması ve zihinsel değişiklikler rapor edilmiştir. Atomoksetin yüksek oranda proteine bağlı olduğundan, aşırı doz tedavisinde diyaliz muhtemelen yararlı değildir.
Kontrendikasyonları Nelerdir?
Strattera, atomoksetine veya ürünün diğer bileşenlerine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Strattera, bir Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI) ile veya Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI) kesildikten sonraki 2 hafta içinde alınmamalıdır. MAOI ile tedavi, Strattera’nın kesilmesinden sonraki 2 hafta içinde başlatılmamalıdır.
Klinik çalışmalarda, Strattera kullanımı artmış midriyazis riski ile ilişkilendirilmiştir ve bu nedenle dar açılı glokomlu hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Strattera alan feokromositoma veya feokromositoma öyküsü olan hastalarda yüksek kan basıncı ve taşiaritmi dahil ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle Strattera, feokromositoma veya feokromositoma öyküsü olan hastalar tarafından alınmamalıdır.
Strattera, klinik olarak önemli olabilecek kan basıncında veya kalp hızında artışlar yaşarsa, durumunun kötüleşmesi beklenen şiddetli kalp veya damar rahatsızlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Hareket Mekanizması
Atomoksetinin, Dikkat Eksikliği / Hiperaktivite Bozukluğunda (DEHB) terapötik etkilerini ürettiği kesin mekanizma bilinmemektedir, ancak ex vivo alım ve nörotransmiter tükenmesi çalışmalarında belirlendiği üzere, pre-sinaptik norepinefrin taşıyıcının seçici inhibisyonu ile ilişkili olduğu düşünülmektedir. Atomoksetin, oral uygulamadan sonra iyi emilir ve gıdalardan minimum düzeyde etkilenir. Esas olarak sitokrom P450 2D6 (CYP2D6) enzimatik yolağı ve ardından glukuronidasyon yoluyla oksidatif metabolizma ile elimine edilir. Atomoksetinin yarılanma ömrü yaklaşık 5 saattir. Atomoksetin, EM’lerde yaklaşık %63 ve PM’lerde %94’lük mutlak biyoyararlanım ile oral uygulamadan sonra hızla emilir. Maksimal plazma konsantrasyonlarına, dozlamadan yaklaşık 1 ila 2 saat sonra ulaşılır.
Atomoksetin, esas olarak CYP2D6 enzimatik yolu ile metabolize edilir. Bu yolda (PM’ler) azalmış aktiviteye sahip kişiler, normal aktiviteye sahip insanlara (EM’ler) kıyasla daha yüksek atomoksetin plazma konsantrasyonlarına sahiptir. PM’ler için atomoksetinin EAA değeri yaklaşık 10 kat ve Css, max EM’lerden yaklaşık 5 kat daha büyüktür. CYP2D6 PM’leri tanımlamak için laboratuvar testleri mevcuttur. Strattera’nın fluoksetin, paroksetin veya kinidin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulanması atomoksetin plazma maruziyetinde önemli bir artışa neden olur ve doz ayarlaması gerekli olabilir. Atomoksetin, CYP2D6 yolunu inhibe etmemiştir veya indüklememiştir.
Atomoksetin esas olarak idrarda (dozun %80’inden fazlası) ve daha az ölçüde dışkıda (dozun %17’sinden azı) atılır. Strattera dozunun sadece küçük bir kısmı değişmemiş atomoksetin olarak atılır (dozun %3’ünden azı), bu da yoğun biyotransformasyonu gösterir.
Güvenli ve Etkili Kullanım İçin Gerekli Bilgiler Nelerdir?
İlaçlar bazen bir ilaç kılavuzunda listelenenler dışındaki amaçlar için reçete edilir. Strattera reçete edilmediği bir durum için kullanılmamalı ve aynı duruma sahip olsalar bile başkalarına verilmemelidir.
