Uloric, Kronik Gut semptomlarını tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır. Tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Uloric, Ksantin Oksidaz İnhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Uloric’in Olası Yan Etkileri Nelerdir?
Uloric, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:
- deri döküntüsü,
- ateş, grip benzeri semptomlar, kas ağrıları
- olağandışı morarma, cildin veya gözlerin sararması
- baş dönmesi, göğüs ağrısı veya basıncı, çeneye veya omuza yayılan ağrı
- hızlı kalp atışları, nefes darlığı, karın ağrısı,
- olağandışı yorgunluk, ani uyuşukluk veya güçsüzlük (özellikle vücudun bir tarafında)
- ani şiddetli baş ağrısı, görme veya denge ile ilgili sorunlar
Sizi rahatsız eden veya geçmeyen herhangi bir yan etkiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Endikasyonları Nelerdir?
Uloric, maksimum titre edilmiş allopurinol dozuna yetersiz yanıt veren, allopurinol intoleransı olan veya allopurinol tedavisinin tavsiye edilmediği erişkin gut hastalarında hiperüriseminin kronik tedavisi için endike olan bir ksantin oksidaz (XO) inhibitörüdür.
Önemli Kullanım Sınırlamaları
Uloric, asemptomatik hiperürisemi tedavisi için önerilmez.
Dozaj ve Kullanım Önerileri Nelerdir?
Uloric’in önerilen başlangıç dozu günde bir kez 40 mg’dır. İki hafta sonra serum ürik asit (sUA) 6 mg/dL’nin altına düşmeyen hastalar için önerilen Uloric dozu günde bir kez 80 mg’dır. Uloric, gıda veya antasit kullanımına bakılmaksızın alınabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen Uloric dozu günde bir kez 40 mg ile sınırlıdır.
Uloric’in başlatılmasından sonra, doku birikintilerinden üratın mobilizasyonuna neden olan değişen serum ürik asit seviyeleri nedeniyle gut alevlenmeleri meydana gelebilir. Uloric’e başlandığında, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaç veya kolşisin ile alevlenme profilaksisi önerilir. Profilaktik tedavi altı aya kadar faydalı olabilir. Uloric tedavisi sırasında gut alevlenmesi meydana gelirse, Uloric’in kesilmesine gerek yoktur. Gut alevlenmesi, bireysel hasta için uygun şekilde eşzamanlı olarak yönetilmelidir.
Depolama Koşulları Nelerdir?
Uloric 25°C’de (77°F) ve çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır; dışarıda 15° ila 30°C (59° ila 86°F) arasında bulunabilmektedir. Uloric ışıktan korunmalıdır.
Uyarılar ve Önlemler
Kardiyovasküler Ölüm: Artan KV ölüm riski nedeniyle, Uloric yalnızca maksimum titre edilmiş allopurinol dozuna yetersiz yanıt veren, allopurinole karşı toleransı olmayan veya allopurinol tedavisinin tavsiye edilmediği hastalarda kullanılmalıdır. Hastalara Uloric reçete etmeye veya tedaviye devam etmeye karar verirken Uloric’in riskleri ve faydaları göz önünde bulundurulmalıdır. KV hastalığı öyküsü olan hastalarda profilaktik düşük doz aspirin tedavisi kullanmak düşünülmelidir. Hekimler ve hastalar, advers KV olay belirti ve semptomlarının gelişmesi konusunda uyanık kalmalıdır. Hastalar, ciddi KV olayların belirtileri ve ortaya çıkması durumunda atılacak adımlar konusunda bilgilendirilmelidir.
Gut Alevlenmesi: Uloric’in başlatılmasından sonra, gut alevlenmelerinde sıklıkla bir artış gözlenir. Bu artış, doku birikintilerinden üratın mobilizasyonu ile sonuçlanan serum ürik asit seviyelerindeki azalmadan kaynaklanmaktadır. Uloric başlatıldığında gut alevlenmelerini önlemek için, bir NSAID veya kolşisin ile eşzamanlı profilaktik tedavi önerilir.
Hepatik Etkiler: Uloric alan hastalarda ölümcül ve ölümcül olmayan karaciğer yetmezliğine ilişkin pazarlama sonrası raporlar olmuştur, ancak raporlar olası nedeni belirlemek için gerekli olan yeterli bilgiyi içermemektedir. Uloric başlatılmadan önce bir karaciğer test paneli edinilmelidir. Yorgunluk, iştahsızlık, sağ üst karın ağrısı, koyu renkli idrar veya sarılık gibi karaciğer hasarına işaret edebilecek semptomlar bildiren hastalarda karaciğer testleri hemen ölçülmelidir. Bu klinik bağlamda, hastada anormal karaciğer testleri olduğu tespit edilirse, Uloric tedavisi kesilmeli ve olası nedeni belirlemek için araştırma yapılmalıdır. Karaciğer testi anormallikleri için başka bir açıklama yapılmadan bu hastalarda Uloric yeniden başlatılmamalıdır. Serum ALT’si referans aralığının üç katından fazla olan ve serum total bilirubini referans aralığının iki katından fazla olan ve alternatif etiyolojileri olmayan hastalar ciddi ilaca bağlı karaciğer hasarı riski altındadır ve Uloric tedavisine yeniden başlanmamalıdır. Serum ALT veya bilirubin seviyeleri daha düşük olan ve alternatif bir olası nedeni olan hastalarda Uloric ile tedavi dikkatle kullanılabilir.
Ciddi Cilt Reaksiyonları: Uloric alan hastalarda Stevens-Johnson Sendromu, eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi cilt ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin pazarlama sonrası raporlar bildirilmiştir. Ciddi cilt reaksiyonlarından şüpheleniliyorsa Uloric sonlandırılmalıdır. Uloric bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gebelik: Gebe kadınlarda Uloric kullanımına ilişkin mevcut sınırlı veriler, ilaca bağlı olumsuz gelişimsel sonuçların riskini bildirmek için yetersizdir. Belirtilen popülasyon için majör doğum kusurları ve düşüklerin tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin arka planında doğum kusuru, kayıp veya diğer olumsuz sonuçlar riski vardır.
Emzirme Dönemi: İnsan sütünde febuksostat varlığı, anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Febuxostat sıçan sütünde bulunur. Emzirmenin gelişimsel ve sağlıkla ilgili yararları, annenin Uloric’e olan klinik ihtiyacı ve anne sütüyle beslenen çocuk üzerinde Uloric’ten veya altta yatan anne durumundan kaynaklanan olası olumsuz etkilerle birlikte düşünülmelidir.
Pediatrik Kullanım: Uloric’in pediyatrik hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım: Farklı yaş gruplarındaki hastalar karşılaştırıldığında, güvenlik veya etkinlik açısından klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.
Böbrek Yetmezliği: Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için, önerilen Uloric dozu günde bir kez 40 mg ile sınırlıdır.
Karaciğer Yetmezliği: Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiçbir çalışma yapılmamıştır; bu nedenle bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.
İkincil Hiperürisemi: Sekonder hiperürisemili hastalarda (organ nakli alıcıları dahil) hiçbir çalışma yapılmamıştır; Uloric, ürat oluşum hızının büyük ölçüde arttığı hastalarda kullanılması önerilmez. Nadir durumlarda idrardaki ksantin konsantrasyonu, idrar yolunda birikmeye izin verecek kadar yükselebilir.
Doz Aşımı Durumunda Neler Yapılmalıdır?
Uloric, sağlıklı hastalarda, doz sınırlayıcı toksisite kanıtı olmaksızın yedi gün boyunca günde 300 mg’a kadar dozlarda çalışılmıştır. Klinik çalışmalarda aşırı dozda Uloric bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda hastalar semptomatik ve destekleyici bakım ile yönetilmelidir.
Kontrendikasyonları Nelerdir?
Uloric, azatioprin veya merkaptopurin ile tedavi edilen hastalarda kontrendikedir.
Hareket Mekanizması
Bir ksantin oksidaz inhibitörü olan Uloric, terapötik etkisini serum ürik asidini azaltarak gerçekleştirir. Uloric’in terapötik konsantrasyonlarda purin ve pirimidin sentezi ve metabolizmasında yer alan diğer enzimleri inhibe etmesi beklenmemektedir. Febuxostat, yaklaşık 5 ila 8 saatlik bir belirgin ortalama terminal eliminasyon yarı ömrüne (t½) sahiptir. Febuksostat tabletin mutlak biyoyararlanımı araştırılmamıştır.
Uloric, yiyeceklerden bağımsız olarak ve antasit kullanımına bakılmaksızın alınabilir. Febuxostat, hem üridin difosfat glukuronosiltransferaz enzimleri yoluyla konjugasyon hem de sitokrom enzimleri yoluyla oksidasyon yoluyla geniş ölçüde metabolize edilir. Her enzim izoformunun febuksostat metabolizmasına nispi katkısı net değildir. İzobütil yan zincirinin oksidasyonu, tümü insan plazmasında febuksostattan çok daha düşük oranda meydana gelen farmakolojik olarak aktif dört hidroksi metabolitinin oluşumuna yol açar. Febuxostat hem hepatik hem de renal yollarla elimine edilir.
Güvenli ve Etkili Kullanım İçin Genel Bilgiler Nelerdir?
İlaçlar bazen ilaç rehberinde listelenen amaçlar dışında reçete edilir. Uloric reçete edilmediği bir durum için kullanılmamalı ve aynı semptomlara sahip olsalar bile başkalarına verilmemelidir.
Uloric’in Türkiye’de satışı yerli olarak bulunmamaktadır ancak yurtdışı ilaç listesinde bulunmaktadır. ULORIC tablet 40 mg 30 tablet perakende satış fiyatı €406.71’dir.
