Salı, Haziran 18, 2024

Bunlara da göz atın

İlgili içerikler

Victoza (Liraglutide [rDNA] Injection) Nedir? Ne İçin Kullanılır?

Victoza Nedir?

Victoza, yetişkinlerde ve tip 2 diabetes mellituslu 10 yaş ve üstü çocuklarda diyet ve egzersiz ile birlikte kan şekerini (glikoz) düşürmek ve bilinen kalp hastalığı olan tip 2 diabetes mellituslu erişkinlerde kalp krizi, felç veya ölüm gibi önemli kardiyovasküler olay riskini azaltmak için kullanılan enjekte edilebilir bir reçeteli ilaçtır.

Kullanım Sınırlamaları

Victoza, tip 1 diyabetli kişilerde veya diyabetik ketoasidozlu kişilerde kullanım için değildir.

Victoza’nın yemek zamanı insülini ile birlikte kullanılıp kullanılamayacağı bilinmemektedir.

Victoza’nın 10 yaşın altındaki çocuklarda kan şekerini (glikoz) düşürmek için güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Victoza’nın Olası Yan Etkileri Nelerdir?

Victoza, aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • pankreas iltihabı (pankreatit)
  • düşük kan şekeri (hipoglisemi)
  • baş dönmesi veya sersemlik, kafa karışıklığı veya uyuşukluk
  • baş ağrısı, bulanık görme, konuşma bozukluğu
  • titreme, hızlı nabız
  • kaygı, sinirlilik veya ruh hali değişiklikleri
  • böbrek sorunları
  • ciddi alerjik reaksiyonlar
  • nefes alma veya yutma problemleri
  • şiddetli kızarıklık veya kaşıntı
  • safra kesesi sorunları
  • karın ağrısı, mide bulantısı ve kusma, ateş

Sizi rahatsız eden veya geçmeyen herhangi bir yan etki hakkında sağlık uzmanınızla konuşun.

UYARI

Liraglutid hem sıçanların hem de farelerin cinsiyetlerinde klinik olarak ilgili maruziyetlerde doza bağımlı ve tedavi süresine bağlı tiroid C hücresi tümörlerine neden olur. Liraglutide bağlı kemirgen tiroid C hücresi tümörlerinin insanla ilgisi belirlenmediğinden, Victoza’nın insanlarda medüller tiroid karsinomu (MTC) dahil tiroid C hücresi tümörlerine neden olup olmadığı bilinmemektedir. Victoza, kişisel veya ailede MTC öyküsü olan hastalarda ve Çoklu Endokrin Neoplazi sendromu tip 2 (MEN 2) olan hastalarda kontrendikedir. Hastalara Victoza kullanımıyla potansiyel MTC riski hakkında bilgi verilmeli ve tiroid tümörlerinin semptomları hakkında bilgilendirilmelidir. Victoza ile tedavi edilen hastalarda serum kalsitonininin rutin izlenmesi veya tiroid ultrasonu kullanılması, MTC’nin erken tespiti için belirsiz bir değere sahiptir.

Endikasyonları Nelerdir?

Victoza aşağıdaki durumlar için endikedir:

  • 10 yaş ve üzeri tip 2 diabetes mellituslu hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak
  • tip 2 diabetes mellitus ve yerleşik kardiyovasküler hastalığı olan yetişkinlerde önemli ters kardiyovasküler olaylar riskini azaltmak

Dozaj ve Kullanım Önerileri Nelerdir?

Her enjeksiyondan önce görsel olarak incelenmelidir. Yalnızca çözelti berrak, renksizse ve partikül içermiyorsa kullanılmalıdır. Victoza yemeklerden bağımsız olarak, günün herhangi bir saatinde deri altından enjekte edilmelidir. Karın, uyluk veya üst kola deri altından enjekte edilmelidir. Enjeksiyon yeri ve / veya zamanlaması değiştirilirse doz ayarlamasına gerek yoktur. İnsülin ile Victoza kullanırken, ayrı enjeksiyonlar olarak uygulanmalıdır. Asla karıştırılmamalıdır. Victoza ve insülinin aynı vücut bölgesine enjekte edilmesi kabul edilebilir ancak enjeksiyonlar birbirine bitişik olmamalıdır. Bir doz atlanırsa, bir sonraki programlı doz ile reçete edildiği şekilde günde bir kez rejime devam edilmelidir. Unutulan dozu telafi etmek için fazladan bir doz uygulanmamalı veya doz artırılmamalıdır. Son Victoza dozundan bu yana 3 günden fazla zaman geçtiyse, tedavinin yeniden başlatılmasıyla ilişkili herhangi bir gastrointestinal semptomu hafifletmek için Victoza 0.6 mg’da yeniden başlatılmalıdır. Yeniden başlatmanın ardından, Victoza reçete yazan kişinin takdirine göre titre edilmelidir. Yetişkinlerde ve pediatrik kullanımda önerilen Victoza dozu ilk bir hafta boyunca günde 0,6 mg, sonrasında günde 1,2 mg olmalıdır.

Depolama Koşulları Nelerdir?

İlk kullanımdan önce Victoza, 36 ° F ila 46 ° F (2 ° C ila 8 ° C) arasındaki bir buzdolabında saklanmalıdır. Dondurucuda veya doğrudan buzdolabı soğutma elemanının yanında saklanmamalıdır. Victoza dondurulmamalı ve donmuşsa kullanılmamalıdır. Victoza kaleminin ilk kullanımından sonra kalem, kontrollü oda sıcaklığında (59 ° F ila 86 ° F; 15 ° C ila 30 ° C) veya bir buzdolabında (36 ° F ila 46 ° F; 2 ° C ila 8 ° C) saklanmalıdır. Kullanılmadığında kalem kapağı açık tutulmalıdır. İlk kullanımdan 30 gün sonra kalem atılmalıdır. Victoza aşırı ısı ve güneş ışığından korunmalıdır. Her enjeksiyondan sonra iğne daima çıkarılmalı ve güvenli bir şekilde atılmalıdır; kalem, takılı bir enjeksiyon iğnesi olmadan saklanmalıdır. Bu, kontaminasyon, enfeksiyon ve sızıntı potansiyelini azaltırken aynı zamanda dozaj doğruluğunu da sağlar. Kontaminasyonu önlemek için her enjeksiyonda daima yeni bir iğne kullanılmalıdır. Victoza ilk kullanımdan önce (yanlışlıkla) buzdolabının dışında saklanırsa, 30 gün içinde kullanılmalı veya atılmalıdır. Victoza kalemi yalnızca 30 gün kullanılmalıdır. Kalemde biraz ilaç kalmış olsa bile, kullanmaya başladıktan 30 gün sonra kullanılmış bir Victoza kalemi atılmalıdır. Victoza 86 ° F (30 ° C) üzerindeki sıcaklıklara maruz kalmışsa, atılmalıdır.

Uyarılar ve Önlemler

Tiroid C Hücreli Tümör Riski: Liraglutid, hem sıçanların hem de farelerin cinsiyetlerinde klinik olarak ilgili maruziyetlerde doza bağlı ve tedavi süresine bağlı tiroid C hücresi tümörlerine (adenomlar ve / veya karsinomlar) neden olur. Liraglutide bağlı kemirgen tiroid C hücresi tümörlerinin insanla ilgisi belirlenmediğinden, Victoza’nın insanlarda medüller tiroid karsinomu (MTC) dahil tiroid C hücresi tümörlerine neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Victoza ile tedavi edilen hastalarda MTC vakaları pazarlama sonrası dönemde bildirilmiştir; bu raporlardaki veriler, insanlarda MTC ve Victoza kullanımı arasında nedensel bir ilişki kurmak veya hariç tutmak için yetersizdir. Victoza, kişisel veya aile öyküsü olan hastalarda veya MEN’li hastalarda kontrendikedir. Victoza ile tedavi edilen hastalarda MTC’nin erken tespiti için serum kalsitonininin rutin izlenmesi veya tiroid ultrasonu kullanılması belirsiz bir değere sahiptir. Bu tür bir izleme, serum kalsitonin için düşük test özgüllüğü ve geçmişte yüksek tiroid hastalığı insidansı nedeniyle gereksiz prosedür riskini artırabilir. Önemli ölçüde yükselmiş serum kalsitonini MTC’yi gösterebilir ve MTC’li hastaların kalsitonin değerleri genellikle> 50 ng / L’dir. Serum kalsitonini ölçülürse ve yükseldiği tespit edilirse, hasta ayrıca değerlendirilmelidir. Fizik muayene veya boyun görüntülemede kaydedilen tiroid nodülü olan hastalar da ayrıca değerlendirilmelidir.

Pankreatit: Spontan pazarlama sonrası raporlara göre, Victoza ile tedavi edilen hastalarda ölümcül ve ölümcül olmayan hemorajik veya nekrotizan pankreatit dahil olmak üzere akut pankreatit gözlenmiştir. Victoza’nın başlamasından sonra, hastalar pankreatitin belirti ve semptomları açısından dikkatle gözlemlenmelidir. Pankreatit şüphesi varsa, Victoza derhal kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Pankreatit doğrulanırsa, Victoza yeniden başlatılmamalıdır. Bazı hastalarda, kolelitiazis öyküsü veya alkol kötüye kullanımı gibi pankreatit için başka risk faktörleri vardır. Victoza, pankreatit öyküsü olan sınırlı sayıda hastada incelenmiştir. Pankreatit öyküsü olan hastaların Victoza’da pankreatit gelişimi açısından daha yüksek risk altında olup olmadığı bilinmemektedir.

Böbrek Yetmezliği: Hayvan çalışmalarında veya klinik çalışmalarda Victoza’nın doğrudan nefrotoksik olduğu bulunmamıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda Victoza dozlarını başlatırken veya arttırırken dikkatli olunmalıdır.

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Victoza ile tedavi edilen hastalarda ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (örneğin, anafilaktik reaksiyonlar ve anjiyoödem) ilişkin pazarlama sonrası raporlar alınmıştır. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, Victoza durdurulmalıdır; standart bakıma göre derhal tedavi edin ve belirtiler ve semptomlar düzelene kadar izlenmelidir. Daha önce Victoza’ya aşırı duyarlılık reaksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Başka bir GLP reseptör agonisti ile anafilaksi veya anjiyoödem öyküsü olan bir hastada dikkatli olunmalıdır çünkü bu tür hastaların Victoza ile bu reaksiyonlara yatkın olup olmayacağı bilinmemektedir.

Gebelik: Hayvan üreme çalışmalarına göre, gebelik sırasında Victoza’ya maruz kalma nedeniyle fetüsün riskleri olabilir. Victoza, hamilelik sırasında yalnızca potansiyel yararın fetusun potansiyel riskini haklı çıkarması halinde kullanılmalıdır. Gebelikte kötü kontrol edilen diyabet, maternal diyabetik ketoasidoz, preeklampsi, spontan düşükler, erken doğum ve doğum komplikasyonları riskini artırır. Kötü kontrol edilen diyabet, fetal olarak majör doğum kusurları, ölü doğum ve makrozomiye bağlı morbidite riskini artırır.

Emzirme Dönemi: Victoza’nın insan sütündeki varlığı, anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin Victoza’ya olan klinik ihtiyacı ve Victoza’dan veya altta yatan anne durumundan anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki olası olumsuz etkilerle birlikte dikkate alınmalıdır.

Pediatrik Kullanım: Tip 2 diabetes mellitusta glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak Victoza’nın güvenliği ve etkinliği, 10 yaş ve üstü pediatrik hastalarda belirlenmiştir. Victoza’nın güvenliği ve etkinliği 10 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım: Bu hastalar ve daha genç hastalar arasında güvenlik veya etkililik açısından genel bir farklılık gözlenmemiştir, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.

Gastroparezi: Victoza mide boşalmasını yavaşlatır. Daha önceden gastroparezi olan hastalarda Victoza çalışılmamıştır.

Doz Aşımı Durumunda Neler Yapılmalıdır?

Klinik çalışmalarda ve Victoza’nın pazarlama sonrası kullanımında aşırı dozlar bildirilmiştir. Etkiler arasında şiddetli bulantı ve şiddetli kusma vardır. Doz aşımı durumunda, hastanın klinik belirti ve semptomlarına göre uygun destekleyici tedavi başlatılmalıdır.

Kontrendikasyonları Nelerdir?

Victoza, kişisel veya aile öyküsü medüller tiroid karsinomu (MTC) olan hastalarda veya Çoklu Endokrin Neoplazi sendromu tip 2 (MEN 2) olan hastalarda kontrendikedir.

Victoza, önceden Victoza’ya veya herhangi bir ürün bileşenine ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu geçirmiş hastalarda kontrendikedir. Victoza ile anafilaktik reaksiyonlar ve anjiyoödem dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

Hareket Mekanizması

Liraglutide, endojen insan GLP-1 (7-37) ile %97 amino asit sekansı homolojisine sahip asillenmiş bir insan Glukagon Benzeri Peptit-1 (GLP-1) reseptör agonistidir. GLP-1 (7-37), dolaşımdaki toplam endojen GLP-1’in <%20’sini temsil eder. GLP-1 (7-37) gibi, liraglutide, pankreas beta hücrelerinde uyarıcı G proteini Gs tarafından adenilil siklaza bağlanmış bir zara bağlı hücre yüzey reseptörü olan GLP-1 reseptörünü aktive eder. Liraglutide, hücre içi siklik AMP’yi (cAMP) arttırarak, yüksek glukoz konsantrasyonları varlığında insülin salınımına yol açar. Bu insülin sekresyonu, kan glukoz konsantrasyonları düştükçe ve öglisemiye yaklaştıkça azalır. Liraglutide ayrıca glikoza bağımlı bir şekilde glukagon salgılanmasını azaltır. Kan şekerini düşürme mekanizması aynı zamanda mide boşalmasında bir gecikmeyi de içerir. GLP-1 (7-37), her yerde bulunan endojen enzimler, dipeptidil peptidaz IV (DPP-IV) ve nötr endopeptidazlar (NEP) tarafından bozunmaya bağlı olarak 1.5-2 dakikalık bir yarı ömre sahiptir. Doğal GLP-1’den farklı olarak, liraglutid her iki peptidaz tarafından metabolik bozunmaya karşı stabildir ve subkutan uygulamadan sonra 13 saatlik bir plazma yarı ömrüne sahiptir. Liraglutidin farmakokinetik profili, onu günde bir kez uygulamaya uygun hale getirir, kendi kendine birleşmesinin, emilimi, plazma proteinlerine bağlanmasını ve DPP-IV ve NEP ile metabolik bozunmaya karşı stabiliteyi geciktirmesinin bir sonucudur.

Subkütan uygulamayı takiben, maksimum liraglutid konsantrasyonlarına doz uygulamasından 8-12 saat sonra ulaşılır. Liraglutide, ana eliminasyon yolu olarak belirli bir organ olmaksızın büyük proteinlere benzer şekilde endojen olarak metabolize edilir. Tek bir liraglutid dozunun subkutan uygulanmasını takiben ortalama görünen klerens yaklaşık 1,2 L / saattir ve eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 13 saattir, bu da Victoza’yı günde bir kez uygulama için uygun hale getirir.

Güvenli ve Etkili Kullanım İçin Gerekli Bilgiler Nelerdir?

İlaçlar bazen ilaç kılavuzunda listelenenler dışındaki amaçlar için reçete edilir. Victoza reçete edilmediği bir durum için kullanılmamalı ve aynı semptomlara sahip olsalar bile, başkalarına verilmemelidir. Sağlık uzmanlara hastalara aşağıdaki uyarıları yapmalıdır:

  • Kontaminasyonu önlemek için her enjeksiyonda daima yeni bir iğne kullanılmalıdır.
  • Her enjeksiyondan sonra daima iğne çıkarılmalı ve kalem iğne takılı olmadan saklanmalıdır. Bu, kontaminasyon, enfeksiyon, liraglutide sızıntısı, tıkalı iğneler ve yanlış dozlama riskini azaltır.
  • Victoza kalemi çocukların erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır.
  • İğneyi bükmemeye veya zarar vermemeye dikkat edilmelidir.
  • Victoza’nın ne kadar enjekte edeceğini ölçmek için kartuş ölçeği kullanılmamalıdır.
  • İğne batması yaralanmalarını önlemek için kullanılmış iğneleri tutarken dikkatli olunmalıdır.
  • Victoza kalemi ilk kullanımdan sonra 30 güne kadar kullanılabilir.

Kaynak: Victoza (Liraglutide [rDNA] Injection) Drug, 2021

Popüler Gönderiler