Viibryd Nedir?
Viibryd, Majör Depresif Bozukluğun semptomlarını tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır. Viibryd, Antidepresanlar, SSRI /5HT-1A Kısmi Agonist adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Viibryd tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Viibryd’in Olası Yan Etkileri Nelerdir?
Viibryd’in olası yan etkileri şunlardır:
- konvülsiyonlar (nöbetler), bulanık görme, tünel görüşü
- göz ağrısı veya şişmesi, ışıkların etrafında haleler görmek
- kolay morarma, olağandışı kanama
- olağandışı risk alma davranışı, azaltılmış inhibisyonlar, aşırı mutluluk veya üzüntü duyguları
- baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, konfüzyon, konuşma bozukluğu
- koordinasyon kaybı, kararsız hissetmek
- mide bulantısı, kusma, ishal
- uyku sorunları (uykusuzluk)
Sizi rahatsız eden veya geçmeyen herhangi bir yan etkiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
UYARI
Antidepresanlar, kısa süreli çalışmalarda 24 yaş ve altındaki hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı riskini artırmıştır. Klinik kötüleşme ve intihar düşünceleri ve davranışlarının ortaya çıkması için yakından izlenmelidir. Pediatrik hastalarda Viibryd’in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Endikasyonları Nelerdir?
Viibryd, yetişkinlerde majör depresif bozukluğun (MDB) tedavisi için endikedir.
Dozaj ve Kullanım Önerileri Nelerdir?
Viibryd için önerilen hedef doz, gıda ile birlikte günde bir kez ağızdan 20 mg ila 40 mg’dır. Hedef doza ulaşmak için Viibryd aşağıdaki gibi titre edilmelidir:
- 7 gün boyunca yemekle birlikte günde bir kez 10 mg başlangıç dozu ile başlamak
- Daha sonra yemekle birlikte günde bir kez 20 mg’a yükseltmek
Doz artışları arasında en az 7 gün geçtikten sonra doz, yemekle birlikte günde bir kez 40 mg’a kadar yükseltilebilir. Bir doz atlanırsa, hasta hatırladığı anda alınmalıdır. Bir sonraki dozun zamanı yaklaştıysa, hasta kaçırılan dozu atlamalı ve bir sonraki dozu normal zamanında almalıdır. Aynı anda iki doz alınmamalıdır.
Viibryd veya başka bir antidepresan ile tedaviye başlamadan önce, hastalar kişisel veya ailede bipolar bozukluk, mani veya hipomani öyküsü açısından taranmalıdır. Bir monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) antidepresanının kesilmesi ile Viibryd’in başlatılması arasında en az 14 gün geçmelidir. Ek olarak, bir MAOI antidepresanına başlamadan önce Viibryd’i durdurduktan sonra en az 14 gün geçmelidir.
Uyarılar ve Önlemler
Ergenlerde ve Genç Yetişkinlerde İntihar Düşünceleri ve Davranışları: Çocuklarda, ergenlerde ve genç erişkinlerde intihar düşüncesi ve davranışı riskinin daha uzun süreli kullanıma, yani dört ayın ötesine geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, MDB’li erişkinlerde yapılan plasebo kontrollü idame çalışmalarından, antidepresanların depresyonun tekrarını geciktirdiğine ve depresyonun kendisinin intihar düşünceleri ve davranışları için bir risk faktörü olduğuna dair önemli kanıtlar vardır. Antidepresanla tedavi edilen tüm hastalar, özellikle ilaç tedavisinin ilk birkaç ayında ve dozaj değişiklikleri zamanlarında, klinik kötüleşme ve intihar düşünceleri ve davranışlarının ortaya çıkması açısından izlenmelidir. Davranıştaki değişiklikleri izlemek ve sağlık hizmeti sağlayıcısını uyarmak için aile üyelerine veya hasta bakıcılarına danışmanlık yapılmalıdır. Depresyonu sürekli olarak daha kötü olan veya intihar düşünceleri veya davranışları ortaya çıkan hastalarda, muhtemelen Viibryd’in kesilmesi de dahil olmak üzere terapötik rejimi değiştirmek düşünülmelidir.
Serotonin Sendromu: Serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI’ler) ve Viibryd dahil seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar), potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromunu hızlandırabilir. Risk, diğer serotonerjik ilaçlarla ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar, yani MAOI’ler ile birlikte kullanıldığında artar. Serotonin sendromu, bu ilaçlar tek başına kullanıldığında da ortaya çıkabilir. Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda Viibryd ile tedavi edilen MDB hastalarının %0,1’inde serotonin sendromu semptomları kaydedilmiştir. Viibryd’in MAOI’ler ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Ayrıca linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi MAOI’ler ile tedavi edilen bir hastada Viibryd başlatılmamalıdır. Viibryd alan bir hastada linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi bir MAOI ile tedaviye başlamak gerekirse, MAOI ile tedaviye başlamadan önce Viibryd bırakılmalıdır. Serotonin sendromunun ortaya çıkması için Viibryd alan tüm hastalar izlenmelidir. Semptomlar ortaya çıkarsa, Viibryd ve eşlik eden herhangi bir serotonerjik ajanla tedavi hemen bırakılmalı ve destekleyici semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Viibryd’in diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanımı klinik olarak garanti ediliyorsa, hastalar artan serotonin sendromu riski konusunda bilgilendirilmeli ve semptomlar izlenmelidir.
Artan Kanama Riski: Viibryd dahil olmak üzere serotonin geri alım inhibisyonuna müdahale eden ilaçlar, kanama olayları riskini artırır. Aspirin, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAIDS), diğer antiplatelet ilaçlar, varfarin ve diğer antikoagülanların birlikte kullanımı bu riski artırabilir. Vaka raporları ve epidemiyolojik çalışmalar, serotonin geri alımına müdahale eden ilaçların kullanımı ile gastrointestinal kanama oluşumu arasında bir ilişki olduğunu göstermiştir. Serotonin geri alımına müdahale eden ilaçlarla ilgili kanama olayları ekimoz, hematom, burun kanaması ve peteşiden hayatı tehdit eden kanamalara kadar değişmektedir. Hastalar, Viibryd ve antiplatelet ajanların veya antikoagülanların eşzamanlı kullanımı ile ilişkili kanama riski hakkında bilgilendirilmelidir. Varfarin alan hastalar için, VIIB Viibryd’yi başlatırken, titre ederken veya keserken pıhtılaşma indeksleri dikkatle izlenmelidir.
Mani veya Hipomaninin Aktivasyonu: Bipolar bozukluğu olan hastalarda, bir depresif dönemi VIIBRYD veya başka bir antidepresan ile tedavi etmek, karma/ manik bir dönemi hızlandırabilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, bipolar bozukluğu olan hastalar hariç tutulmuştur; bununla birlikte, Viibryd ile tedavi edilen tanı konmamış hastaların %0,1’inde mani veya hipomani semptomları bildirilmiştir. Viibryd ile tedaviye başlamadan önce, hastalar herhangi bir kişisel veya aile bipolar bozukluk, mani veya hipomani öyküsü açısından taranmalıdır.
Devamsızlık Sendromu: Serotonerjik antidepresanların kesilmesinden sonra, özellikle aniden kesilmesinden sonra görülen advers reaksiyonlar şunları içerir: mide bulantısı, terleme, disforik duygudurum, sinirlilik, ajitasyon, baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar, titreme, anksiyete, konfüzyon, baş ağrısı, uyuşukluk, duygusal kararsızlık, uykusuzluk, hipomani, kulak çınlaması ve nöbetler. Mümkün olduğunda aniden kesmek yerine dozajda kademeli bir azalma önerilir.
Nöbetler: Viibryd, nöbet bozukluğu olan hastalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir . Nöbet öyküsü olan hastalar klinik çalışmalardan çıkarıldı. VIIBRYD, nöbet bozukluğu olan hastalarda dikkatle reçete edilmelidir.
Açı-Kapanış Glokom: Viibryd de dahil olmak üzere birçok antidepresan ilaç kullanımı sonrası oluşan pupilla genişlemesi, patent iridektomisi olmayan anatomik olarak dar açılara sahip bir hastada açı kapanması atağı tetikleyebilir. Tedavi edilmemiş anatomik olarak dar açıları olan hastalarda Viibryd dahil antidepresan kullanmaktan kaçınılmalıdır.
Hiponatremi: Viibryd dahil SNRI’ler ve SSRI’lar ile tedavinin bir sonucu olarak hiponatremi oluşabilir. 110 mmol/L’den düşük serum sodyum vakaları bildirilmiştir. Hiponatreminin belirti ve semptomları arasında baş ağrısı, konsantrasyon güçlüğü, hafıza bozukluğu, kafa karışıklığı, güçsüzlük ve düşmelere neden olabilen dengesizlik yer alır. Daha şiddetli ve/veya akut vakalarla ilişkili belirti ve semptomlar halüsinasyon, senkop, nöbet, koma, solunum durması ve ölümü içermektedir. Çoğu durumda, bu hiponatremi, uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması (SIADH) sendromunun bir sonucu gibi görünmektedir. Semptomatik hiponatremisi olan hastalarda Viibryd bırakılmalı ve uygun tıbbi müdahale başlatılmalıdır. Yaşlı hastalar, diüretik alan hastalar ve hacmi az olan hastalar, SSRI’lar ve SNRI’ler ile hiponatremi geliştirme riski daha yüksek olabilir.
Gebelik: Hamile kadınlarda Viibryd ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Belirtilen popülasyon için majör doğum kusurları ve düşük riskinin arka plan riski bilinmemektedir. Hamilelik sırasında antidepresanları bırakan kadınların, antidepresanlara devam eden kadınlara göre majör depresyon nüksü yaşama olasılığı daha yüksektir. Hamilelik ve doğum sonrası dönemde antidepresan ilaçlarla tedaviyi bırakırken veya değiştirirken tedavi edilmemiş depresyon riskleri göz önünde bulundurulmalıdır. Geç gebelikte Viibryd de dahil olmak üzere SSRI’lara ve SNRI’lara maruz kalma, uzun süreli hastanede yatış, solunum desteği ve tüple beslenmeyi gerektiren yenidoğan komplikasyonları ve/veya yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) için artan bir riske yol açabilir. PPHN ve ilaç bırakma sendromu için gebeliğin üçüncü trimesterinde Viibryd’e maruz kalan yenidoğanlar izlenmelidir.
Emzirme Dönemi: İnsan sütünde vilazodon varlığı, Vilazodon’un anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki etkileri veya ilacın süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Bununla birlikte, vilazodon sıçan sütüyle atılır. Emzirmenin gelişimsel ve sağlıkla ilgili yararları, annenin Viibryd’e olan klinik ihtiyacı ve anne sütüyle beslenen çocuk üzerinde Viibryd’den veya altta yatan anne durumundan kaynaklanan olası olumsuz etkilerle birlikte düşünülmelidir.
Pediatrik Kullanım: MDB tedavisi için pediyatrik hastalarda Viibryd’in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Antidepresanlar, pediatrik hastalarda intihar düşünceleri ve davranışları riskini artırır.
Geriatrik Kullanım: Bir farmakokinetik çalışmaya dayanarak, yaşa bağlı olarak VIIBRYD doz ayarlaması önerilmemektedir. Geriatrik deneklerde (> 65 yaş) ve daha genç deneklerde (24-55 yaş) tek bir 20 mg Viibryd dozunun farmakokinetik çalışmasından elde edilen sonuçlar, farmakokinetiğin iki yaş grubu arasında genel olarak benzer olduğunu göstermiştir. Viibryd’in klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü sayıları yeterli sayıda içermemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi konservatif olmalıdır, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak karaciğer, böbrek veya kardiyak fonksiyonda azalma ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisi sıklığını yansıtmalıdır. Serotonerjik antidepresanlar, bu advers reaksiyon için daha büyük risk altında olabilecek yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı hiponatremi vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Geriatrik ve genç hastalar arasında advers reaksiyonlarda başka bir farklılık gözlenmemiştir.
Depolama Koşulları Nelerdir?
Viibryd, 68°F ila 77°F (20°C ila 25°C) arasındaki oda sıcaklığında ve çocukların erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır.
Doz Aşımı Durumunda Neler Yapılmalıdır?
Viibryd ile insan aşırı dozuna ilişkin sınırlı klinik deney deneyimi vardır. 200-280 mg dozlarda (önerilen dozun 5 ila 7 katı) aşırı dozda Viibryd ile ilişkili advers reaksiyonlar, klinik çalışmalarda gözlemlendiği gibi serotonin sendromu, uyuşukluk, huzursuzluk, halüsinasyonlar ve oryantasyon bozukluğunu içermektedir. Vilazodon için spesifik bir antidot bilinmemektedir. Vilazodon’un diyaliz yoluyla uzaklaştırılması çalışılmamıştır; bununla birlikte, vilazodon dağılımının yüksek hacmi, diyalizin vilazodon plazma konsantrasyonlarını azaltmada etkili olmayacağını düşündürmektedir.
Kontrendikasyonları Nelerdir?
Viibryd, serotonin sendromu riskinin artması nedeniyle linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi MAOI’ler dahil monoamin oksidaz inhibitörlerini (MAOI’ler) alan veya bıraktıktan sonraki 14 gün içinde olan hastalar için kontrendikedir.
Hareket Mekanizması
Vilazodon’un majör depresif bozukluğun tedavisindeki etki mekanizması tam olarak anlaşılmamıştır, ancak bunun, serotonin geri alımının seçici inhibisyonu yoluyla CNS’deki serotonerjik aktiviteyi arttırmasıyla ilişkili olduğu düşünülmektedir. Vilazodone serotonerjik bir kısmi agonist, 5-HT 1A reseptör; bununla birlikte, bu etkinin serotonerjik iletim üzerindeki net sonucu ve vilazodon’un antidepresan etkisindeki rolü bilinmemektedir.
Vilazodon aktivitesi esas olarak ana ilaca bağlıdır. Vilazodon (5 mg – 80 mg) farmakokinetiği dozla orantılıdır. Vilazodon eliminasyonu, yaklaşık 25 saatlik bir terminal yarılanma ömrü ile öncelikle hepatik metabolizma ile gerçekleştirilir. Vilazodon’un mutlak biyoyararlanımı gıda ile %72 olmuştur. Vilazodon AUC ve Cmaks aç durumda tokluk durumuna kıyasla sırasıyla yaklaşık %50 ve %60 azaltılabilir. Gıdasız uygulama yetersiz ilaç konsantrasyonlarına neden olabilir ve etkinliği azaltabilir. Viibryd’in etanol veya bir proton pompası inhibitörü (pantoprazol) ile birlikte uygulanması, vilazodon emiliminin hızını veya kapsamını etkilememiştir. Ek olarak, pantoprazol veya etanol ile birlikte uygulama ne vilazodon Tmax ne de terminal eliminasyon hızını değiştirmez. Yuttuktan sonraki 7 saat içinde kusma olursa emilim yaklaşık %25 azalır; yerine koyma dozu gerekmez.
Vilazodon yaygın olarak dağılır ve yaklaşık %96-99 proteine bağlanır. Viibryd’in proteine yüksek oranda bağlanan başka bir ilacı alan bir hastaya uygulanması, diğer ilacın serbest konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir, çünkü vilazodon plazma proteinine yüksek oranda bağlanır. Vilazodon ve diğer yüksek oranda proteine bağlanan ilaçlar arasındaki etkileşim değerlendirilmemiştir. Viibryd, CYP ve CYP olmayan yollar yoluyla geniş ölçüde metabolize edilir, dozun sadece %1’i idrarda ve dozun %2’si değişmemiş vilazodon olarak dışkıda geri kazanılır. CYP3A4, CYP2C19 ve CYP2D6’dan küçük katkılarla, CYP yolakları arasındaki metabolizmasından birincil olarak sorumludur.
Güvenli ve Etkili Kullanım İçin Gerekli Bilgiler Nelerdir?
İlaçlar bazen bir ilaç rehberinde listelenen amaçlar dışında reçete edilir. Viibryd reçete edilmediği bir durum için kullanılmamalı ve aynı semptomlara sahip olsalar bile başkalarına verilmemelidir.
Viibryd’in satışı Türkiye’de bulunmamaktadır.
