Humira Nedir?
Humira, Tümör Nekroz Faktörü (TNF) bloker olarak adlandırılan bir ilaçtır. Aşağıdakilerin belirti ve semptomlarını azaltmak için kullanılır:
- Yetişkinlerde orta ila şiddetli romatoid artrit (RA): Humira tek başına, metotreksat ile veya bazı diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
- 2 yaş ve üstü çocuklarda orta ila şiddetli poliartiküler juvenil idiyopatik artrit (JIA): Humira tek başına, metotreksat ile veya bazı diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
- Yetişkinlerde psoriatik artrit (PsA): Humira tek başına veya bazı diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
- Yetişkinlerde ankilozan spondilit (AS)
- Diğer tedavilerin yeterince işe yaramadığı durumlarda yetişkinlerde orta ila şiddetli Crohn hastalığı (CD)
- Diğer tedavilerin yeterince işe yaramadığı durumlarda 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda orta ila şiddetli Crohn hastalığı (CD)
- 12 yaş ve üstü kişilerde orta ila şiddetli hidradenitis suppurativa (HS)
- Yetişkinlerde, orta ila şiddetli ülseratif koliti (ÜK) kontrol altına almaya (remisyona neden olma) ve diğer bazı ilaçlar yeterince işe yaramadığında kontrol altında tutmaya (remisyonu sürdürme) yardımcı olarak: Humira’nın TNF bloker ilaçlara yanıt vermeyi bırakan veya tolere edemeyen kişilerde etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
- Vücudunun birçok yerinde rahatsızlığı olan ve enjeksiyon, hap (sistemik tedavi) veya fototerapi (tek başına ultraviyole ışık kullanarak tedavi) alabilen yetişkinlerde orta ila şiddetli kronik (uzun süreli) plak sedef hastalığı (Ps) tedavisi
- Yetişkinlerde ve 2 yaş ve üstü çocuklarda bulaşıcı olmayan orta, arka ve panüveit tedavisi
Humira’nın Olası Yan Etkileri Nelerdir?
Humira, aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir:
Ciddi Enfeksiyonlar: Doktor hastaları verem için muayene eder ve verem olup olmadıklarını görmek için bir test yapar. Doktor verem riski altında olunduğunu düşünürse, Humira ile tedaviye başlamadan önce ve Humira tedavisi sırasında hastalar verem için ilaçla tedavi edilebilir. Verem testi negatif olsa bile, Humira’yı alırken doktor hastaları verem enfeksiyonları açısından dikkatle izlemelidir. Humira almadan önce TB cilt testi negatif olan kişiler aktif verem geliştirmiştir. Humira’yı alırken veya aldıktan sonra şu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa doktora söylenmelidir: gitmeyen öksürük, düşük dereceli ateş, kilo kaybı, vücut yağı ve kas kaybı (zayıflama)
Kanında Virüsü Taşıyan Kişilerde Hepatit B Enfeksiyonu: Hasta Hepatit B virüsünün (karaciğeri etkileyen bir virüs) taşıyıcısıysa, Humira’yı kullanırken virüs aktif hale gelebilir. Doktor tedaviye başlamadan önce, Humira’yı kullanırken ve Humira ile tedaviyi bıraktıktan sonraki birkaç ay boyunca kan testleri yapmalıdır. Olası bir hepatit B enfeksiyonunun aşağıdaki belirtilerinden herhangi biri ortaya çıkarsa doktora söylenmelidir: kas ağrıları, çok yorgun hissetmek, koyu renk idrar, cilt veya gözlerin sararması, iştah kaybı, kusma, ishal, mide rahatsızlığı, deri döküntüsü.
Alerjik Reaksiyonlar: Humira kullanan kişilerde alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Ciddi bir alerjik reaksiyonun şu belirtilerinden herhangi biri ortaya çıkarsa hemen doktor aranmalı veya tıbbi yardım alınmalıdır: kurdeşen, nefes almada zorluk, yüzün, gözün, dudakların veya ağzın şişmesi.
Sinir Sistemi Sorunları: Sinir sistemi probleminin belirti ve semptomları şunları içerir: uyuşma veya karıncalanma, görme problemleri, kollarda veya bacaklarda güçsüzlük ve baş dönmesi.
Kan Sorunları: Vücut, enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan veya kanamayı durdurmaya yardımcı olan kan hücrelerinden yeterince üretemeyebilir. Semptomlar, geçmeyen ateş, çok kolay morarma veya kanama veya çok solgun görünmeyi içerir.
Kalp Yetmezliği: Humira’yı alırken kalp yetmezliğinin kötüleşen yeni semptomları yaşanırsa, hemen doktor aranmalıdır: nefes darlığı, ani kilo alımı, ayak bileklerinin veya ayakların şişmesi.
Bağışıklık Reaksiyonları: Semptomlar göğüs rahatsızlığı veya geçmeyen ağrı, nefes darlığı, eklem ağrısı veya yanaklarda veya kollarda güneşte kötüleşen kızarıklığı içerir. Humira bırakıldığında semptomlar düzelebilir.
Karaciğer Sorunları: TNF bloker ilaçları kullanan kişilerde karaciğer sorunları olabilir. Bu sorunlar karaciğer yetmezliğine ve ölüme neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa hemen doktor aranmalıdır: çok yorgun hissetmek, iştahsızlık veya kusma, cilt veya gözlerin sararması, karın ağrısı.
Sedef Hastalığı: Humira kullanan bazı kişilerde yeni sedef hastalığı veya halihazırda sahip oldukları sedef hastalığı kötüleşebilir. Kırmızı pullu yaralar çıkması halinde doktora söylenmelidir. Doktor, Humira ile tedaviyi durdurmaya karar verebilir.
Yukarıdaki semptomlardan herhangi birini geliştirirseniz hemen doktorunuzu arayın veya tıbbi yardım alın. Humira ile tedaviniz durdurulabilir.
UYARI
Humira dahil TNF blokerleri ile tedavi edilen çocuklarda ve adölesan hastalarda lenfoma ve bazıları ölümcül olan diğer maligniteler bildirilmiştir. Bu vakalar çok agresif bir hastalık seyri geçirmiştir ve ölümcül olmuştur. Bildirilen TNF bloker vakalarının çoğu Crohn hastalığı veya ülseratif kolitli hastalarda meydana gelmiş ve çoğunluğu adolesan ve genç yetişkin erkeklerde olmuştur. Hemen hemen tüm bu hastalar, tanı sırasında veya öncesinde bir TNF blokeriyle eşzamanlı olarak azatioprin veya 6-merkaptopürin (6-MP) ile tedavi almışlardır. HSTCL oluşumunun, diğer immünosupresanlar ile kombinasyon halinde bir TNF bloke edicinin veya bir TNF bloke edicinin kullanımıyla ilişkili olup olmadığı belirsizdir.
Endikasyonları Nelerdir?
Romatizmal Eklem İltihabı: Humira, orta ila şiddetli derecede aktif romatoid artritli yetişkin hastalarda belirti ve semptomları azaltmak, majör klinik yanıtı indüklemek, yapısal hasarın ilerlemesini inhibe etmek ve fiziksel işlevi iyileştirmek için endikedir. Humira tek başına veya metotreksat veya diğer biyolojik olmayan hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar (DMARD’lar) ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
Jüvenil İdiopatik Artriti: Humira, 2 yaş ve üzerindeki hastalarda orta ila şiddetli derecede aktif poliartiküler juvenil idiyopatik artritin belirti ve semptomlarını azaltmak için endikedir. Humira tek başına veya metotreksat ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
Psoriatik Artrit: Humira, aktif psoriatik artritli yetişkin hastalarda belirti ve semptomları azaltmak, yapısal hasarın ilerlemesini engellemek ve fiziksel işlevi iyileştirmek için endikedir. Humira tek başına veya biyolojik olmayan DMARD’larla kombinasyon halinde kullanılabilir.
Ankilozan Spondilit: Humira, aktif ankilozan spondilitli yetişkin hastalarda belirti ve semptomları azaltmak için endikedir.
Crohn Hastalığı: Humira, geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığı olan hastalarda belirti ve semptomları azaltmak ve klinik remisyonu indüklemek ve sürdürmek için endikedir. Humira, REMICADE’e yanıtı kaybetmişlerse veya buna tolerans göstermemişlerse, bu hastalarda belirti ve semptomları azaltmak ve klinik remisyon sağlamak için endikedir.
Ülseratif Kolit: Humira, kortikosteroidler, azatioprin veya 6-merkaptopürin (6- MP ) gibi immünosupresanlara yetersiz yanıt veren orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitli yetişkin hastalarda klinik remisyonu indüklemek ve sürdürmek için endikedir. Humira’nın etkinliği TNF blokerlerine yanıt vermeyen veya tolerans göstermeyen hastalarda belirlenmemiştir.
Plak Psoriazis: Humira, sistemik terapi veya fototerapi için aday olan orta ila şiddetli kronik plak sedef hastalığı olan yetişkin hastaların tedavisinde ve diğer sistemik tedavilerin tıbbi olarak daha az uygun olduğu durumlarda endikedir. Humira yalnızca yakından izlenecek ve bir doktorla düzenli takip ziyaretleri olan hastalara uygulanmalıdır.
Hidradenitis Suppurativa: Humira, 12 yaş ve üzeri hastalarda orta ila şiddetli hidradenitis süpürativanın tedavisi için endikedir.
Üveit: Humira, yetişkinlerde ve 2 yaş ve üstü pediatrik hastalarda bulaşıcı olmayan orta, arka ve panüveit tedavisi için endikedir.
Dozaj Ve Kullanım Önerileri Nelerdir?
Humira deri altı enjeksiyonla uygulanır. Bir hekimin rehberliği ve gözetimi altında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bir hasta Humira’yı kendi kendine enjekte edebilir veya bir bakıcı, bir doktorun uygun olduğuna karar verirse Humira Kalemi veya önceden doldurulmuş şırıngayı kullanarak Humira’yı enjekte edebilir. Enjekte etmeden önce Humira oda sıcaklığında yaklaşık 15 ila 30 dakika bırakılabilir. Oda sıcaklığına ulaşmasına izin verirken kapağı çıkarılmamalıdır. Subkutan uygulamadan önce Humira Kalemi, önceden doldurulmuş şırınga veya tek doz kurumsal kullanım flakonundaki çözelti, partikül madde ve renk bozulması açısından dikkatlice incelenmelidir. Parçacıklar ve renk değişimleri görülürse ürün kullanılmamalıdır. Humira koruyucu içermez; bu nedenle şırıngada kalan kullanılmayan ilaç kısımları atılmalıdır. Humira Kalemini veya önceden doldurulmuş şırıngayı kullanan hastalara, Kullanım Talimatlarında sağlanan talimatlara göre şırıngadaki tüm miktarı enjekte etmeleri söylenmelidir. Enjeksiyonlar uyluk veya karında ayrı yerlerde yapılmalıdır. Enjeksiyon bölgeleri döndürülmeli ve cildin hassas, çürük, kırmızı veya sert olduğu bölgelere enjeksiyon yapılmamalıdır. Humira tek doz kurumsal kullanım flakonu, hastane, doktor muayenehanesi veya kliniği gibi yalnızca kurumsal bir ortamda uygulama içindir. Steril bir iğne ve şırınga kullanarak dozu geri çekilmeli ve bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından kurumsal bir ortamda derhal uygulanmalıdır. Her flakon için sadece bir doz uygulanmalıdır. Flakon koruyucu içermez; bu nedenle kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Romatoid artrit (RA), psoriatik artrit (PsA) veya ankilozan spondilit (AS) olan hastalar için önerilen Humira dozu, iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır. Crohn hastalığı (CD) olan hastalar için önerilen Humira doz rejimi, başlangıçta 1. Günde 160 mg (bir günde verilir veya iki ardışık güne bölünür), ardından iki hafta sonra 80 mg’dır (15. Gün). İki hafta sonra (29. Gün) iki haftada bir 40 mg’lık bir idame dozuna başlanır. Humira ile tedavi sırasında aminosalisilatlar ve / veya kortikosteroidlere devam edilebilir. Ülseratif kolitli (UC) hastalar için önerilen Humira doz rejimi, başlangıçta 1. Günde 160 mg (bir günde verilir veya ardışık iki güne bölünür), ardından iki hafta sonra 80 mg’dır (15. Gün). İki hafta sonra (29. Gün) iki haftada bir 40 mg’lık bir dozla devam edilir. Plak sedef hastalığı (Ps) veya Üveit (UV) olan hastalar için önerilen Humira dozu, 80 mg’lık bir başlangıç dozudur, ardından ilk dozdan bir hafta sonra başlayarak iki haftada bir 40 mg verilir. Humira’nın bir yıldan uzun süredir orta ila şiddetli kronik P’lerde kullanımı kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir. Hidradenitis süpürativalı (HS) hastalar için önerilen Humira dozu, 160 mg’lık bir başlangıç dozudur (bir günde verilir veya iki ardışık güne bölünür), ardından iki hafta sonra 80 mg’dır (15. Gün).
Depolama Koşulları Nelerdir?
Kap üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Humira, 36 ° F ila 46 ° F (2 ° C ila 8 ° C) arasında soğutulmalıdır. Dondurulmamalıdır. Çözülmüş olsa bile donmuşsa kullanılmamalıdır. Işıktan korumak için uygulama zamanına kadar orijinal kartonunda saklanmalıdır. Humira 14 günlük süre içinde kullanılmazsa atılmalıdır. Karton ve doz tepsisinde sağlanan boşluklara Humira’nın buzdolabından ilk çıkarıldığı tarih kaydedilmelidir.
Soğutulmuş Humira, Humira kartonu, doz tepsisi, Kalem veya önceden doldurulmuş şırıngada yazılı olan son kullanma tarihine kadar kullanılabilir. Humira son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Humira düşürülmemeli veya ezilmemelidir.
Uyarılar ve Önlemler
Ciddi Enfeksiyonlar: Humira ile tedavi edilen hastalar, hastaneye yatış veya ölüme yol açabilecek çeşitli organ sistemlerini ve bölgelerini içeren ciddi enfeksiyonlar geliştirme riski altındadır. TNF blokerleri ile bakteriyel, mikobakteriyel, invaziv fungal, viral, parazitik veya aspergilloz, blastomikoz, kandidiyaz, koksidioidomikoz, histoplazmoz, lejyonelloz, listeriyoz, pnömosistoz ve tüberküloz dahil diğer fırsatçı patojenlere bağlı fırsatçı enfeksiyonlar bildirilmiştir. Hastalar sıklıkla lokalize olmaktan çok yaygın hastalıkla başvurmuşlardır. Bir TNF bloke edici ile abatasept veya anakinra’nın birlikte kullanılması, romatoid artritli (RA) hastalarda daha yüksek ciddi enfeksiyon riski ile ilişkilendirilmiştir; bu nedenle, RA hastalarının tedavisinde Humira ve bu biyolojik ürünlerin eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir. Lokalize enfeksiyonlar dahil aktif enfeksiyonu olan hastalarda Humira ile tedavi başlatılmamalıdır. 65 yaşın üzerindeki hastalar, komorbid durumları olan hastalar ve / veya eşzamanlı immünosupresanlar alan hastalar daha büyük enfeksiyon riski altında olabilir. Hastalarda tedaviye başlamadan önce tedavinin riskleri ve faydaları göz önünde bulundurulmalıdır.
Tüberküloz: Humira alan hastalarda, daha önce latent veya aktif tüberküloz tedavisi görmüş hastalar dahil olmak üzere, tüberkülozun reaktivasyonu ve yeni başlangıçlı tüberküloz enfeksiyonları bildirilmiştir. Raporlar akciğer ve akciğer dışı (yani yayılmış) tüberküloz vakalarını içeriyordu. Hastalar tüberküloz risk faktörleri açısından değerlendirilmelidir ve Humira’yı başlatmadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak gizli enfeksiyon testi yapılmalıdır. Gizli tüberküloz enfeksiyonunun TNF bloke edici maddelerle tedaviden önce tedavisinin, tedavi sırasında tüberkülozun yeniden aktivasyonu riskini azalttığı gösterilmiştir. Humira’yı başlatmadan önce, gizli tüberküloz tedavisi gerekip gerekmediği değerlendirilmelidir. Yeterli bir tedavi seyrinin doğrulanamadığı geçmişte gizli veya aktif tüberküloz öyküsü olan hastalarda ve latent tüberküloz testi negatif olan ancak tüberküloz enfeksiyonu için risk faktörleri olan hastalarda Humira tedavisine başlamadan önce anti-tüberküloz tedavisi düşünülmelidir. Tüberküloz için profilaktik tedaviye rağmen, Humira ile tedavi edilen hastalarda yeniden aktive olmuş tüberküloz vakaları meydana gelmiştir. Bir hasta için antitüberküloz tedavisinin uygun olup olmadığına karar vermede yardımcı olması için tüberküloz tedavisinde uzman bir hekime danışılması önerilir. Humira tedavisi sırasında yeni bir enfeksiyon gelişen hastalarda, özellikle tüberküloz prevalansının yüksek olduğu ülkelere daha önce veya yakın zamanda seyahat etmiş veya aktif tüberkülozu olan bir kişiyle yakın temasta bulunmuş hastalarda, tüberkülozu ayırıcı tanıda kesinlikle göz önünde bulundurulmalıdır.
İnvazif Mantar Enfeksiyonları: Hastalar ciddi bir sistemik hastalık geliştirirse ve mikozların endemik olduğu bölgelerde ikamet ederlerse veya bu bölgelerde seyahat ederlerse ayırıcı tanıda invazif mantar enfeksiyonu düşünülmelidir. Aktif enfeksiyonu olan bazı hastalarda histoplazmoz için antijen ve antikor testi negatif olabilir. Tanısal bir araştırma yapılırken hem şiddetli mantar enfeksiyonu riskini hem de antifungal tedavinin risklerini hesaba katarak uygun ampirik antifungal tedavi değerlendirilmelidir. Bu tür hastaların yönetimine yardımcı olmak için, invaziv mantar enfeksiyonlarının tanı ve tedavisinde uzmanlığa sahip bir doktora danışmak düşünülmelidir.
Maligniteler: Başarılı bir şekilde tedavi edilen melanom dışı cilt kanseri (NMSC) dışında bilinen bir malignitesi olan hastalarda tedaviye başlamadan önce veya malignite gelişen hastalarda bir TNF blokerine devam etmeyi düşünürken, Humira dahil TNF bloker tedavisinin riskleri ve faydaları göz önünde bulundurulmalıdır.
Melanom Dışı Cilt Kanseri: Humira ile tedavi öncesinde ve sırasında NMSC varlığı açısından tüm hastalar ve özellikle daha önceden uzun süreli immünosupresan tedavisi olan veya PUVA tedavisi öyküsü olan psoriazis hastalar incelenmelidir.
Lenfoma ve Lösemi: Yetişkinlerdeki tüm TNF-blokerlerin kontrollü klinik çalışmalarında, TNF-bloke edici ile tedavi edilen hastalar arasında kontrol ile tedavi edilen hastalara kıyasla daha fazla lenfoma vakası gözlenmiştir. Humira’nın klinik çalışmalarındaki lenfoma oranları, diğer TNF blokerleri ile yapılan klinik çalışmalardaki lenfoma oranları ile karşılaştırılamaz ve daha geniş bir alanda gözlemlenen oranları tahmin etmeyebilir. RA ve diğer kronik enflamatuar hastalıkları olan hastalar, özellikle yüksek derecede aktif hastalığı olan ve / veya immünosupresan tedavilere kronik maruziyeti olanlar, yokluğunda bile lenfoma gelişimi için genel popülasyondan daha yüksek bir risk (birkaç kata kadar) altında olabilir.
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Humira uygulamasını takiben anafilaksi ve anjiyonörotik ödem bildirilmiştir. Anafilaktik veya başka bir ciddi alerjik reaksiyon meydana gelirse, Humira uygulaması derhal durdurulmalıdır ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Yetişkinlerde Humira’nın klinik deneylerinde, alerjik reaksiyonlar (örneğin, alerjik döküntü, anafilaktoid reaksiyon, sabit ilaç reaksiyonu, belirtilmemiş ilaç reaksiyonu, ürtiker) gözlenmiştir.
Hepatit B Virüsü Reaktivasyonu: Humira dahil TNF blokerlerinin kullanılması, bu virüsün kronik taşıyıcıları olan hastalarda hepatit B virüsünün (HBV) yeniden aktivasyon riskini artırabilir. Bazı durumlarda, TNF bloker tedavisi ile bağlantılı olarak meydana gelen HBV reaktivasyonu ölümcül olmuştur. Bu raporların çoğu, HBV reaktivasyonuna da katkıda bulunabilen, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçları eşzamanlı olarak alan hastalarda meydana gelmiştir. TNF bloker tedavisine başlamadan önce HBV enfeksiyonu riski taşıyan hastalar önceden HBV enfeksiyonu kanıtı açısından değerlendirilmelidir. HBV taşıyıcısı olarak tanımlanan hastalar için TNF blokerleri reçete ederken dikkatli olunmalıdır. HBV’nin yeniden aktivasyonunu önlemek için TNF bloker tedavisi ile birlikte HBV taşıyıcısı olan hastaların antiviral tedavi ile tedavi edilmesinin güvenliği veya etkililiği hakkında yeterli veri mevcut değildir. HBV taşıyıcısı olan ve TNF blokerleri ile tedaviye ihtiyaç duyan hastalar için, bu tür hastalar tedavi boyunca ve tedavinin sona ermesinden sonraki birkaç ay boyunca aktif HBV enfeksiyonunun klinik ve laboratuar belirtileri açısından yakından izlenmelidir. HBV reaktivasyonu gelişen hastalarda, Humira durdurulmalı ve uygun destek tedavisi ile etkili antiviral tedavi başlatılmalıdır. HBV reaktivasyonu kontrol edildikten sonra TNF bloker tedavisine devam etmenin güvenliği bilinmemektedir. Bu nedenle, bu durumda Humira tedavisine devam etmeyi düşünürken dikkatli olunmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.
Nörolojik Reaksiyonlar: Humira da dahil olmak üzere TNF bloke edici ajanların kullanımı, multipl skleroz (MS) ve optik nörit ve periferik demiyelinizan hastalık dahil merkezi sinir sistemi demiyelinizan hastalığının klinik semptomlarının ve / veya radyografik kanıtlarının yeni başlangıcı veya şiddetlenmesi gibi nadir vakalarla ilişkilendirilmiştir. Humira’nın önceden var olan veya yakın zamanda başlayan merkezi veya periferik sinir sistemi demiyelinizan bozuklukları olan hastalarda kullanımını dikkate alırken dikkatli olunmalıdır. Bu bozukluklardan herhangi biri gelişirse Humira’nın kesilmesi düşünülmelidir. Orta derece üveit ile merkezi demiyelinizan bozukluklar arasında bilinen bir ilişki vardır.
Hematolojik Reaksiyonlar: TNF bloke edici ajanlarla aplastik anemi dahil nadir pansitopeni raporları bildirilmiştir. Humira ile tıbbi olarak önemli sitopeni dahil olmak üzere hematolojik sistemin advers reaksiyonları seyrek olarak bildirilmiştir. Bu raporların Humira ile olan nedensel ilişkisi belirsizliğini korumaktadır. Tüm hastalara, Humira alırken kan diskrazisi veya enfeksiyonu düşündüren belirti ve semptomlar geliştirmeleri halinde derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Doğrulanmış önemli hematolojik anormallikleri olan hastalarda Humira tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Kalp Yetmezliği: TNF blokerleri ile kötüleşen konjestif kalp yetmezliği (KKY) ve yeni başlayan KKY vakaları bildirilmiştir. Humira ile CHF’nin kötüleşmesi vakaları da gözlemlenmiştir. Humira, CHF’li hastalarda resmi olarak incelenmemiştir; bununla birlikte, başka bir TNF bloke edicinin klinik çalışmalarında, daha yüksek oranda ciddi CHF ile ilişkili advers reaksiyonlar gözlenmiştir. Kalp yetmezliği olan hastalarda Humira kullanırken dikkatli olunmalı ve dikkatle izlenmelidir.
Otoimmünite: Humira ile tedavi, otoantikor oluşumuna ve nadiren lupus benzeri bir sendromun gelişmesine neden olabilir. Bir hastanın semptomları tedavi düşündüren şekilde gelişirse tedavi kesilmelidir.
Gebelik: Hamilelik sırasında adalimumab kullanımına ilişkin mevcut çalışmalar, adalimumab ile majör doğum kusurları arasında güvenilir bir ilişki kurmamaktadır. Büyük doğum kusurlarının modelinin olmaması güven vericidir ve maruz kalma grupları arasındaki farklılıklar doğum kusurlarının oluşumunu etkilemiş olabilir. Adalimumab, gebeliğin üçüncü trimesterinde plasentaya aktif olarak aktarılır ve rahim içinde maruz kalan bebekte immün yanıtı etkileyebilir. Belirtilen popülasyonlar için büyük doğum kusurları ve düşüklerin tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin arka planda doğum kusuru, kayıp veya diğer olumsuz sonuçlar riski vardır. Yayınlanan veriler, RA veya inflamatuar bağırsak hastalığı (IBD) olan kadınlarda gebelik sonuçlarının olumsuz etkilenme riskinin artmış hastalık aktivitesi ile ilişkili olduğunu göstermektedir. Olumsuz gebelik sonuçları arasında erken doğum (37. gebelik haftasından önce), düşük doğum ağırlıklı (2500 gramdan az) bebekler ve doğumda gebelik yaşına göre küçük olanlar bulunur. Monoklonal antikorlar, hamilelik ilerledikçe plasentadan giderek daha fazla taşınır ve en büyük miktar üçüncü trimesterde aktarılır. Humira’ya utero maruz kalan bebeklere canlı veya canlı zayıflatılmış aşılar uygulanmadan önce riskler ve faydalar dikkate alınmalıdır.
Emzirme Dönemi: Yayınlanmış literatürdeki vaka raporlarından elde edilen sınırlı veriler, anne sütünde anne serum seviyesinin %0,1 ila %1’i kadar bebek dozlarında adalimumabın varlığını tanımlamaktadır. Yayınlanan veriler, anne sütüyle beslenen bir bebeğe sistemik maruziyetin düşük olmasının beklendiğini, çünkü adalimumabın büyük bir molekül olması ve gastrointestinal kanalda bozunması nedeniyle düşük olacağını düşündürmektedir. Bununla birlikte, gastrointestinal sistemdeki lokal maruziyetin etkileri bilinmemektedir. Adalimumabın anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki yan etkilerine dair herhangi bir rapor ve süt üretimi üzerinde etkisi yoktur. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin Humira’ya olan klinik ihtiyacı ve Humira veya altta yatan anne durumunun anne sütüyle beslenen çocuk üzerindeki olası olumsuz etkileri ile birlikte dikkate alınmalıdır.
Pediatrik Kullanım: Poliartiküler juvenil idiyopatik artrit (JIA), pediatrik Crohn hastalığı ve pediatrik üveit dışındaki kullanımlarda Humira’nın pediyatrik hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. TNFa’nın inhibisyonu nedeniyle, hamilelik sırasında uygulanan Humira, in utero maruz kalan yenidoğan ve bebekte bağışıklık yanıtını etkileyebilir. Bebeklerde yükselmiş adalimumab düzeylerinin klinik önemi bilinmemektedir. Maruz kalan bebeklerde canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanmasının güvenliği bilinmemektedir. Maruz kalan bebekleri aşılamadan önce (canlı veya canlı zayıflatılmış) riskler ve faydalar dikkate alınmalıdır. Humira, 2 yaşın altındaki poliartiküler JIA hastalarında veya 10 kg’ın altındaki hastalarda çalışılmamıştır. Humira’nın güvenliği ve etkinliği, Crohn hastalığı olan 6 yaşından küçük ve 2 yaşın altındaki üveitli pediyatrik hastalarda belirlenmemiştir. Humira’nın HS’li 12 yaşından küçük hastalarda kullanımı tespit edilmemiştir.
Geriatrik Kullanım: Bu hastalar ve daha genç hastalar arasında etkililik açısından genel bir fark gözlenmemiştir. Humira ile tedavi edilen 65 yaş üstü hastalar arasında ciddi enfeksiyon ve malignite sıklığı 65 yaşın altındakilere göre daha yüksektir. Yaşlı popülasyonda daha yüksek enfeksiyon ve malignite insidansı olduğu için, yaşlıları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.
Doz Aşımı Durumunda Neler Yapılmalıdır?
Klinik çalışmalarda hastalara doz sınırlayıcı toksisite kanıtı olmaksızın 10 mg / kg’a kadar dozlar uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, hastanın herhangi bir advers reaksiyon veya etki belirti veya semptomu açısından izlenmesi ve hemen uygun semptomatik tedaviye başlanması önerilir.
Hareket Mekanizması
Adalimumab, spesifik olarak TNF-alfa’ya bağlanır ve p55 ve p75 hücre yüzeyi TNF reseptörleri ile etkileşimini bloke eder. Adalimumab ayrıca tamamlayıcı varlığında in vitro yüzey TNF eksprese eden hücreleri lize eder. Adalimumab, lenfotoksini (TNF-beta) bağlamaz veya inaktive etmez. TNF, normal enflamatuar ve immün yanıtlarda rol oynayan doğal olarak oluşan bir sitokindir. RA, JIA, PsA ve AS’li hastaların sinoviyal sıvısında yüksek TNF seviyeleri bulunur ve bu hastalıkların ayırt edici özelliği olan hem patolojik inflamasyonda hem de eklem yıkımında önemli bir rol oynar. Sedef plaklarında artmış TNF seviyeleri de bulunur. Ps’de Humira ile tedavi, epidermal kalınlığı ve inflamatuar hücrelerin infiltrasyonunu azaltabilir. Adalimumab ayrıca, lökosit göçünden sorumlu adhezyon moleküllerinin seviyelerindeki değişiklikler dahil olmak üzere TNF tarafından indüklenen veya düzenlenen biyolojik tepkileri de modüle eder. Adalimumabın farmakokinetiği, tek bir intravenöz dozu takiben 0,5 ila 10 mg / kg doz aralığında lineerdir.
Güvenli ve Etkili Kullanım İçin Gerekli Bilgiler Nelerdir?
İlaçlar bazen bir ilaç kılavuzunda listelenenler dışındaki amaçlar için reçete edilir. Humira reçete edilmediği bir durum için kullanılmamalı ve aynı duruma sahip olsalar bile başkalarına verilmemelidir.
Kaynak: Humira (Adalimumab İnjection Solution for Subcutaneous Administration) Drug, 2021
